Der Lehrgang zum zertifizierten Reinraumexperten qualifiziert Fach- und Führungskräfte für die sichere, regelkonforme und risikobasierte Arbeit im Reinraum. Der Fokus liegt auf der praktischen Umsetzung der Contamination Control Strategy (CCS) sowie auf den technischen und organisatorischen Anforderungen für einen modernen Reinraumbetrieb im Pharma- und Life‑Science‑Umfeld.

Durch gezielte Workshops, Fallbeispiele und praktische Übungen im comprei‑Schulungsreinraum erwerben Teilnehmende unmittelbar anwendbare Kompetenzen in Reinraumhygiene, Reinraumtechnik und Qualitätssicherung.

Warum dieser Lehrgang?

• Vermittlung praxisrelevanter Kompetenzen entlang aktueller EU‑GMP‑ und ISO‑Anforderungen

• Konsequente Ausrichtung auf risikobasiertes Denken und CCS‑konformes Arbeiten

• Hoher Praxisanteil durch Übungen, Gruppenarbeiten und live Reinraum-Sessions

• Ideal für Unternehmen in Pharma, Biotech, Medizintechnik und High‑Tech‑Produktion

Lehrgangsinhalte

1. Qualitätssicherung

• Regulatorische Grundlagen (EU‑GMP, ISO‑Normen)

• Risikobasiertes pharmazeutisches Qualitätsmanagement

• Change Control, CAPA und Deviation Management

• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits & Inspektionen

2. Reinraumhygiene

• Ableitung und Umsetzung einer schlüssigen Contamination Control Strategy

• Hygieneverhalten und Personalqualifizierung im Reinraum

• Reinigungs‑ und Desinfektionsstrategien inkl. Wirkstoffrotation

• Bekleidungs- und Schleusenkonzepte

• Risikobasiertes mikrobielles und partikuläres Umgebungsmonitoring

• Praktische Übungen im Schulungsreinraum

3. Reinraumtechnik

• Planung, Bau und Qualifizierung nach ISO 14644‑1 und EU‑GMP

• Technische Grundlagen, Strömungsformen, Anlagenzusammenhänge (inkl. V‑Modell)

• Laufende Reinraumüberwachung & Partikelmessung

• Vergleich von Barriere‑Systemen (RABS/Isolator)

• Grundlagen & Validierung von Sterilisations- und Dekontaminationsverfahren

Ihr Mehrwert

Absolventinnen und Absolventen sind in der Lage, Reinheitsanforderungen sicher, effizient und normgerecht umzusetzen und leisten damit einen messbaren Beitrag zu stabilen Herstellprozessen, regulatorischer Compliance und langfristiger Qualitätsverbesserung.

ausbildung@comprei.eu
www.comprei.eu