Kaye ValProbe® RT ist ein drahtloses Echtzeit-Thermisches Validierungssystem, das entwickelt wurde, um die anspruchsvollen
regulatorischen und betrieblichen Anforderungen der Pharma-, Biotechnologie-
und Medizinprodukteherstellung zu erfüllen. Die Plattform basiert auf modernen RF-Kommunikations- und Batterietechnologien und liefert präzise, wiederholbare Messungen von Temperatur, Druck und Luftfeuchtigkeit durch eine robuste Familie drahtloser Datenlogger. Die Echtzeit-Datenerfassung gewährleistet kontinuierliche Transparenz in Umgebungen, in denen Datenintegrität, Zuverlässigkeit und Compliance von entscheidender Bedeutung sind.
Durch die Möglichkeit der Live-Überwachung an rauen, geschlossenen oder schwer zugänglichen Orten reduziert ValProbe RT die Komplexität der Validierung, verkürzt die Studiendauer und verbessert die Gesamteffizienz des Prozesses, während gleichzeitig die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen gewährleistet ist.
Die drahtlosen ValProbe RT® Datenlogger unterstützen präzise In-situ-Prozessmessungen in Kombination mit automatisierter Sensorüberprüfung und strukturierter, konformer Berichterstellung. Eine moderne Benutzeroberfläche im Metro-Stil vereinfacht die täglichen Validierungsaktivitäten, während die hochpräzise Messtechnik Vertrauen in die gesammelten Daten gewährleistet.
Zu den wichtigsten Vorteilen gehören die vereinfachte Durchführung und konforme Dokumentation von Echtzeit-Validierungsstudien, ein geringerer Einrichtungsaufwand durch den kabellosen Betrieb und ein strukturierter Upgrade-Pfad, der es bestehenden Kaye ValProbe-Anwendern ermöglicht, die Echtzeit-Datenlogger-Plattform zu übernehmen und gleichzeitig frühere Investitionen zu erhalten.
Die ValProbe RT-Familie umfasst eine Reihe spezialisierter drahtloser Datenlogger zur Unterstützung verschiedener Validierungsanwendungen:
- Kaye ValProbe RT Flexibler Temperaturlogger
- Kaye ValProbe RT biegsamer Temperaturlogger
- Kaye ValProbe RT starrer Temperaturlogger
- Kaye ValProbe RT Gefriertrockner-Temperaturlogger
- Kaye ValProbe RT Druck-/Temperaturlogger
- Kaye ValProbe RT Feuchtigkeits-/Temperaturlogger
Für Situationen, in denen die Berichterstellung und die Analyse nach der Studie am besten außerhalb des Validierungsbereichs durchgeführt werden, bietet das Kaye Common Reporting Tool zusätzliche Flexibilität. Die Software wird auf einem separaten PC installiert und öffnet Studiendateien, die sowohl vom Kaye ValProbe RT- als auch vom Kaye Validator AVS-System erstellt wurden, sodass Benutzer Validierungsberichte bequemer und effizienter überprüfen, analysieren und fertigstellen können.
Das drahtlose thermische Validierungssystem ValProbe RT besteht aus den folgenden Kernkomponenten:
Ein umfassendes Portfolio an drahtlosen Datenloggern, die für die präzise
In-situ-Messung kritischer Prozessparameter wie Temperatur, Druck und
Feuchtigkeit entwickelt wurden. Diese Logger arbeiten
in einem breiten Temperaturbereich von -80 °C bis 140 °C und behalten auch in
anspruchsvollen und schwer zugänglichen Umgebungen ihre Genauigkeit.
Die Basisstation gewährleistet eine stabile und kontinuierliche
Echtzeitkommunikation mit jedem drahtlosen Datenlogger. Fortschrittliche
HF-Technologien, darunter Antennendiversität, sorgen für eine starke
Signalintegrität und zuverlässige Datenübertragung während der gesamten
Validierungsstudie.
Eine dedizierte Validierungskonsole mit Windows 10 LTSC, auf der die ValProbe
RT®-Software vorinstalliert ist. Diese kontrollierte Umgebung erhöht die
Systemsicherheit und minimiert gleichzeitig den Aufwand für die
Softwarevalidierung. Die intuitive Benutzeroberfläche unterstützt den gesamten Validierungslebenszyklus, einschließlich Einrichtung, Qualifizierung,
Logger-Verifizierung, Berichterstellung sowie sicherer Datenspeicherung und
-sicherung. Alle Arbeitsabläufe sind so konzipiert, dass sie den Anforderungen
von 21 CFR Part 11, der Datenintegrität und der Cybersicherheit entsprechen.
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