Welche Normen und Richtlinien spielen im GMP-Umfeld eine Rolle?
Überblick über die wichtigsten Regelwerke im GMP-Umfeld:

• Nationale Regularien für Deutschland: Arzneimittelgesetz (AMG) / Arzneimittel- und
  Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• EU-Regularien: EU-GMP-Leitfaden Teil I-III inkl. Annexe
• US-Regularien: FDA Code of Federal Regulations (CFR)
• Internationale Regularien: ICH-Guidelines, PIC/S-Guides, ISPE Guides

Welche Branchen bewegen sich in einem GMP-regulierten Umfeld?
Diese Branchen müssen sich nach den GMP-Richtlinien und –Normen richten:

• Pharmaindustrie
• Medizintechnik
• Life Sciences & Biotechnologie

Welchen Anforderungen muss eine GMP-gerechte Dokumentation entsprechen?

• Sie muss in Schriftform vorliegen.
• Sie muss richtig und vollständig sein.
• Sie muss klar formuliert und immer aktuell gehalten sein.
• Sie muss stets verfügbar sein.
• Die Dokumentation muss vom zuständigen Qualitätsbeauftragten freigegeben und unterschrieben werden.

Wie wird das Risikomanagement in der Guideline ICH Q9 definiert?
Beschrieben wird der Risikomanagementprozess in der Guideline ICH Q9, die im Teil III des
EU-GMP-Leitfadens fest verankert ist. Ihr Ziel ist es, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen und damit potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität unter Kontrolle zu bringen. Viele dieser Maßnahmen werden im Rahmen von Risikoanalysen (z.B. FMEA) ermittelt und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umgesetzt. Man spricht daher im GxP-Umfeld häufig von risikobasierter Qualifizierung und risikobasierter Validierung.