Welche Normen und Richtlinien spielen im GMP-Umfeld eine Rolle?
Überblick über die wichtigsten Regelwerke im GMP-Umfeld:
Welche Branchen bewegen sich in einem GMP-regulierten Umfeld?
Diese Branchen müssen sich nach den GMP-Richtlinien und –Normen richten:
Welchen Anforderungen muss eine GMP-gerechte Dokumentation entsprechen?
Wie wird das Risikomanagement in der Guideline ICH Q9 definiert?
Beschrieben wird der Risikomanagementprozess in der Guideline ICH Q9, die im Teil III des
EU-GMP-Leitfadens fest verankert ist. Ihr Ziel ist es, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen und damit potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität unter Kontrolle zu bringen. Viele dieser Maßnahmen werden im Rahmen von Risikoanalysen (z.B. FMEA) ermittelt und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umgesetzt. Man spricht daher im GxP-Umfeld häufig von risikobasierter Qualifizierung und risikobasierter Validierung.
Which standards and guidelines play a role in the GMP environment?
Overview of the most important regulations in the GMP environment:
Which industries operate in a GMP-regulated environment?
These industries must comply with GMP guidelines and standards:
What requirements must GMP-compliant documentation fulfil?
How is risk management defined in the ICH Q9 guideline?
The risk management process is described in the ICH Q9 guideline, which is firmly anchored in Part III of the EU GMP guidelines. Its aim is to establish a comprehensive process of risk assessment, control and monitoring throughout the product life cycle in order to bring potential errors and hazards to product quality under control. Many of these measures are determined as part of risk analyses (e.g. FMEA) and implemented in the course of qualification and validation. In the GxP environment, this is often referred to as risk-based qualification and risk-based validation.
