Mit unseren etablierten Laborleistungen im Bereich mikrobiologischer Prüfungen unterstützen wir Pharma- und Biotechunternehmen bereits heute bei der Umsetzung moderner Bioburden-Strategien – auch im Hinblick auf neue regulatorische Anforderungen.

Zum 1. Dezember 2025 führt die USP erstmals spezifische Vorgaben zum Thema Bioburden ein. Diese werden in den neuen Kapiteln <1119> „Bioburden Monitoring“ und <1119.1> „Bioburden Test“ beschrieben.

Die Anforderungen gelten für Herstellungsprozesse von nicht-sterilen, sterilen sowie Low-Bioburden-Produkten.

Während sich das bestehende Kapitel USP <61> hauptsächlich auf die mikrobiologische Prüfung von Fertigprodukten konzentriert, rücken die neuen Kapitel den Herstellungsprozess selbst stärker in den Fokus. Dazu gehören unter anderem Risikobewertungen möglicher mikrobiologischer Kontaminationsquellen, präventive Maßnahmen sowie die Bewertung von Einflussfaktoren wie Lagerbedingungen, Standzeiten oder bioburden-reduzierenden Prozessschritten.

Zudem konkretisieren die neuen USP-Kapitel die Erwartungen der FDA und orientieren sich eng an europäischen regulatorischen Vorgaben, beispielsweise dem EU GMP Annex 1 und der EMA-Guideline zur Sterilisation. Ziel ist ein konsequent risikobasiertes Bioburden Monitoring – mit maximaler Patientensicherheit als zentralem Leitgedanken.

Da viele der hierfür erforderlichen Prüfungen bereits in unseren Laboren etabliert sind, kann Labor LS Sie umfassend unterstützen – von der Risikobewertung über das Studiendesign bis hin zur vollständigen Dokumentation der Ergebnisse.

Profitieren Sie von einer integrierten Lösung und unserer Expertise im risikobasierten Bioburden Monitoring.