STEIGENDE ANFORDERUNGEN AN DEN PROZESS- UND TECH-TRANSFER NACH GMP, SOWIE DER STARKE EINFLUSS AUF DIE PROZESSVALIDIERUNG
Ein Prozess- bzw. Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharmaunternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte oder wenn ein Produkt, welches bislang im Versuchsmaßstab hergestellt wurde, nun im größeren Maßstab für den Markt produziert werden soll.
Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitäten aufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.
Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und bei einem Technologie-Transfer berücksichtigt werden.
Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy and Paste!
Der EU-GMP-Leitfaden fordert unter anderem eine detaillierte Dokumentation von Transfers, Transferplänen und -berichten.
Gerade in der Qualifizierung und der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung wurde der Transfer von Prozessen und Methoden neu aufgenommen.
Wichtige Punkte sind u.a.:
Chargen, die mit geänderten Prozessen gefertigt wurden, werden z. B. nicht in ein Stabilitätsprogramm aufgenommen.
Zur Vermeidung von Kontaminationen werden häufig Ausrüstungen gewechselt. Diese Wechsel werden, hinsichtlich des bisher validierten Prozesses zu wenig oder gar nicht bewertet und führen teilweise zu einem Rückruf. Ferner fehlen bei einer Änderung Daten zu neuen Herstellungsprozessen, um die entsprechende, bisherige Arzneimittelqualität zu bestätigen.
Dazu fordert die FDA häufig eine umfassende, unabhängige Bewertung des Change Management Systems. Das Review soll den gesamten Change Management Prozess umfassen. The Change Management Programme takes particular account of the fact that changes may be included in the stability programme, arrangements for qualification and validation activities are taken into account and the effectiveness of changes is determined. In addition, the reliability of the production is to be evaluated.
Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:
Im Validierungsplan wird aus diesem Grund häufig gefordert, dass alle Verbesserungen bzw. Veränderungen bzgl. des Geräte- und Ausrüstungs-Designs und gleichzeitig die Vermeidung/Beseitigung menschlicher Fehler beschrieben wird.
Das sind nur einige vieler notwendiger Dinge zu weiteren Herstellungszwecken, die beachtet werden müssen.
Wir beraten Sie gerne dazu!
INCREASING DEMANDS ON PROCESS AND TECH TRANSFER ACCORDING TO GMP, AS WELL AS THE STRONG INFLUENCE ON PROCESS VALIDATION
A process or technology transfer is what happens when a pharmaceutical company wants to switch from an existing production site to a new production site or when a product that was previously produced on a trial scale is now to be produced on a larger scale for the market.
Often there are reasons to relocate an existing product to another location or to build up additional capacity. The most speak of "copying the existing plants and processes".
That sounds simple, but there's more. Many factors influence the manufacturing process. That's why quality must be at the forefront of a tech transfer. Critical properties of the product must be known and taken into account in technology transfer.
Technology transfer in the pharmaceutical industry means more than copy and paste!
The EU GMP guidelines require, among other things, detailed documentation of transfers, transfer plans and reports.
Especially the transfer of processes and methods, in the qualification and validation pharmaceutical manufacturing, has been newly included.
Important points include:
Batches manufactured with modified processes are not included in a stability program.
For avoidance of contamination, equipment is changed frequently. These changes are evaluated too little or not at all and there is a recall. In addition, in the event of a change, data on new manufacturing processes are missing in order to confirm the corresponding, previous drug quality.
To this end, the FDA often requires a comprehensive, independent evaluation of the change management system. The review should cover the entire change management process. The Change Management Programme should also take into account, in particular, that changes may be included in the stability programme, that arrangements for qualification and validation activities are taken into account and that the effectiveness of changes is determined. In addition, the reliability of the production is to be evaluated.
There are 4 key positions that also need to be challenged to ensure successful technology transfer:
For this reason, the validation plan often requires that all improvements or changes to the device and equipment design and at the same time the prevention/elimination of human error be described.
These are just a few of the many necessary things for further manufacturing purposes that need to be considered.
We are happy to advise and support you!
