STEIGENDE ANFORDERUNGEN AN DEN PROZESS- UND TECH-TRANSFER NACH GMP, SOWIE DER STARKE EINFLUSS AUF DIE PROZESSVALIDIERUNG
Ein Prozess- bzw. Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharmaunternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte oder wenn ein Produkt, welches bislang im Versuchsmaßstab hergestellt wurde, nun im größeren Maßstab für den Markt produziert werden soll.
Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitäten aufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.
Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und bei einem Technologie-Transfer berücksichtigt werden.
Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy and Paste!
Der EU-GMP-Leitfaden fordert unter anderem eine detaillierte Dokumentation von Transfers, Transferplänen und -berichten.
Gerade in der Qualifizierung und der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung wurde der Transfer von Prozessen und Methoden neu aufgenommen.
Wichtige Punkte sind u.a.:
Chargen, die mit geänderten Prozessen gefertigt wurden, werden z. B. nicht in ein Stabilitätsprogramm aufgenommen.
Zur Vermeidung von Kontaminationen werden häufig Ausrüstungen gewechselt. Diese Wechsel werden, hinsichtlich des bisher validierten Prozesses zu wenig oder gar nicht bewertet und führen teilweise zu einem Rückruf. Ferner fehlen bei einer Änderung Daten zu neuen Herstellungsprozessen, um die entsprechende, bisherige Arzneimittelqualität zu bestätigen.
Dazu fordert die FDA häufig eine umfassende, unabhängige Bewertung des Change Management Systems. Das Review soll den gesamten Change Management Prozess umfassen. The Change Management Programme takes particular account of the fact that changes may be included in the stability programme, arrangements for qualification and validation activities are taken into account and the effectiveness of changes is determined. In addition, the reliability of the production is to be evaluated.
Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:
Im Validierungsplan wird aus diesem Grund häufig gefordert, dass alle Verbesserungen bzw. Veränderungen bzgl. des Geräte- und Ausrüstungs-Designs und gleichzeitig die Vermeidung/Beseitigung menschlicher Fehler beschrieben wird.
Das sind nur einige vieler notwendiger Dinge zu weiteren Herstellungszwecken, die beachtet werden müssen.
Wir beraten Sie gerne dazu!
