Seit 2017 ist die kalte WFI-Herstellung in Europa zugelassen. EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH hat einige Anlagen (Erzeugung, Lagerung und Verteilung) dieser Art im In- und Ausland erfolgreich in Betrieb genommen. Hierbei wurde stets großer Wert auf die genaue Einhaltung der EMEA-Vorgaben und ein risikominimierendes Design und einen sicheren Herstellungsprozess gelegt, so dass die ökonomische und prozesssichere Herstellung dieses Mediums für den Anlagenbetreiber gewährleistet wurde. Folgende Aspekte wurden dabei u.a. berücksichtigt:
- Sichere Wasservorbehandlung in Abhängigkeit zur Speisewasserqualität.
- Robuste Verfahrenstechnik: zweistufige RO, Membranentgasung, EDI und Ultra-Filtration.
- Besonderer Fokus: die letzte Barriere gegen Keime und Endotoxine – die Ultrafiltration. Hier wurde ein eigenes Patent zur Ozonisierung der Keramik-Ultra-Filtration realisiert.
- Hygienic Design: Turbulenz in allen Rohrleitungen, Membranventile bereits ab Speisewassereingang, Aseptik-TC-Verbindungen (11864-3) etc.
- Umfangreiches, anwendungsspezifisches Monitoring schon ab Eingang Speisewasser: TOC, Leitfähigkeit, Resthärte sowie den Ozongehalt vor Enthärtung und Reverse Osmose.
- Ein belastbares Sanitisierungs-System: die gesamte Anlage ist Heißwassersanitisierbar, die Ultrafiltration und Teile der Vorbehandlung sind zusätzlich ozonisierbar.
Since 2017 cold WFI production has been approved in Europe. EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH has successfully commissioned several plants (production, storage and distribution) of this type in Germany and abroad. Great importance was always attached to exact compliance with EMEA specifications and a risk-minimizing design and safe manufacturing process, so that the economical and process-safe production of this medium was guaranteed for the plant operator. The following aspects were considered among others:
- Safe water pretreatment depending on the feed water quality.
- Robust process technology: two-stage RO, membrane degassing, EDI and ultra-filtration.
- Special focus: the last barrier against germs and endotoxins - ultrafiltration. Here, a separate patent for ozonation of ceramic ultrafiltration was realized.
- Hygienic design: turbulence in all piping, diaphragm valves already from feed water inlet, aseptic TC connections (11864-3) etc.
- Extensive application-specific monitoring already from the feed water inlet: TOC, conductivity, residual hardness as well as the ozone content before softening and reverse osmosis.
- A resilient sanitization system: the entire plant is hot water sanitizable, ultrafiltration and parts of the pretreatment are additionally ozonizable.
