REINRÄUME NACH GMP MÜSSEN QUALIFIZIERT UND REINRAUMPROZESSE VALIDIERT WERDEN. DIE QUALIFIZIERUNG IST DER DOKUMENTIERTE NACHWEIS, DASS DIE REINRÄUME FÜR DEN VORGESEHENEN ZWECK GEEIGNET SIND
Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 – neue Version 2020!
In der Pharmazie und bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln ist die Klassifizierung gemäß GMP-Leitfaden Annex 1 üblich.
Den in den Leitlinien gemachten Angaben zur Überwachung der Kontaminationsrisiken sollte man unbedingt die angemessene Beachtung schenken.
Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, definiert die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch Mikroorganismen und Partikelzahl der Raumluft.
Mit der überarbeiteten Version des Annex 1, entstand 2020 die 12. Version. In dieser wird die Wichtigkeit und die unbedingte Notwendigkeit einer Kontaminations-Kontrollstrategie deutlich gemacht. Dieser Anhang enthält allgemeine Leitlinien, die bei der Herstellung aller sterilen Produkte nach den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements verwendet werden sollten, um jegliche Kontaminationen im Endprodukt zu verhindern.
Es gibt in Summe die GMP – Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist die höchste und reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die maximal zulässige Partikelkonzentration.
Um z. B. eine Reinraumklasse A zu betreiben, müssen auf dem Weg dorthin alle Reinheitsklassen eingehalten und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden. D. h. der Reinraum muss zunächst von D nach C, von C nach B und schließlich nach A konzipiert und realisiert werden.
Die Reinraumklasse A wird beispielsweise für eine Sterilabfüllung benötigt. Auf dem Weg dorthin werden üblicherweise alle Reinraumklassen sukzessiv durchgegangen (und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden). Personal- und Materialschleusen bilden die Übergänge zwischen den Reinraumzonen.
Die Klassifizierung der Räume nach GMP „Good Manufacturing Practice“ findet in der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie seine Anwendung.
Zur Reinraumqualifizierung und -validierung gehören umfassende und hochwertige Qualifizierungen sämtlicher reinraumtechnischer Geräte und Anlagen, gemäß der gängigen Richtlinien, inklusive umfangreicher, lückenloser und GMP-gerechter Dokumentation. Das sollte zusammen funktionieren wie der Topf zum Deckel.
Auch wir stehen Ihnen hier mit Rat und Tat zur Seite.
GMP CLEANROOMS MUST BE QUALIFIED AND CLEANROOM PROCESSES VALIDATED. THIS QUALIFICATION CONSTITUTES DOCUMENTATION THAT CLEANROOMS ARE SUITABLE FOR THE INTENDED PURPOSE
Cleanroom classes according to the GMP Directive, Annex 1 – new 2020 version!
In pharmacy and the aseptic manufacture of pharmaceuticals, classification according to the GMP Directive Annex 1 is usual. It is imperative that the information in the Directive concerning contamination risk monitoring be adequately observed.
Annex 1 of the EU GMP Directive defines limit values for ambient air particle counts and microbiological contamination by microorganisms.
The revised version of Annex 1 was included in the 2020 release of the 12th version. It makes the absolute necessity of a contamination control strategy clear. This Annex contains the general guidelines to be used for manufacturing all products according to the principles of quality risk management in order to prevent any contamination of the end product.
Overall, there are GMP Cleanroom Classes A, B, C, and D. Class A is the cleanest, while Class D allows the maximum permissible particle concentration.
In order to operate a Class A cleanroom, all the cleanroom classes in between must be complied with and may be skipped over under special conditions only. This means that the cleanroom must first move from D to C, then C to B, and only then can A be conceptualised and implemented.
Class A is necessary for such applications as sterile filling. On the way there, each intervening cleanroom class must normally be complied with in turn and may be skipped over under special conditions only. Personnel and material sluices transition between the cleanroom zones.
Room classification according to GMP (Good Manufacturing Practice) is used in pharmacy, biotechnology, medical technology, and the food and cosmetic industries.
Cleanroom qualification and validation involve comprehensive, high-quality qualifications of all cleanroom equipment and systems according to current directives, including comprehensive, gapless, GMP-compliant documentation. Everything should work together perfectly.
We will actively support you in achieving this goal.
