17.04.2023
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM IN DER PHARMAINDUSTRIE
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Bettina Ernst
Pitzek GMP Consulting
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), dass den vorgegebenen Anforderungen entspricht,
bildet den Rahmen für die gleichbleibende Qualität Ihrer Produkte

Die erforderliche Sicherheit Ihrer Produkte wird durch die Erfüllung der in Gesetzen und Verordnungen verankerten GMP-Richtlinien gewährleistet, sei es für die Pharma-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse.

Alle Bereiche wie die Entwicklung, über die Planung, Einführung, Aufrechterhaltung bis zur Auslieferung der Produkte werden auf diesem Weg eingeschlossen.

Die Grundlage bilden klar definierte Prozesse, die Festlegung eindeutiger Verantwortungsbereiche, sowie eine nachvollziehbare Dokumentation. Die Einbeziehung des Risikomanagements stellt dabei einen wesentlichen Faktor dar.

Der Hygieneaspekt in Ihren Reinräumen nimmt dabei einen hohen Stellenwert ein:

  • Liegt ein angemessenes Bekleidungskonzept gemäß der vorliegenden Reinraumklasse vor?
  • Wird das Bekleidungskonzept kontinuierlich umgesetzt und haben Ihre Mitarbeiter das Ankleideprozedere verinnerlicht?
  • Liegt ein ausreichendes Schulungskonzept u.a. zum korrekten Verhalten im Reinraum vor?
  • Ist das Hygienekonzept ausreichend (Auswahl/Wechsel der Desinfektionsmittel, Durchführung der Flächenreinigung: intern/extern, Definition der Reinigungsvorgaben etc.)?

Gerne unterstützen wir Sie, mit unserem Angebotsportfolio, darin erfolgreich zu sein!

Auszug UNSERER LEISTUNGEN ALLGEMEIN

  • Aufbau eines QMS gemäß aktuellen Anforderungen inkl. Erstellung des QM-Handbuchs
  • Unterstützung bei standortübergreifenden Prozessharmonisierungen
  • Identifikation und Behebung von QMS-Schwachstellen und Mängeln (Gap-Analyse)
  • Kritische Überprüfung vorhandener Prozesse und des Produktionsablaufs – Identifizierung und Beurteilung von Risiken
  • Verständliche fachliche Aufarbeitung Ihrer Prozesse und zugehöriger Dokumentation für alle involvierten Mitarbeiter
  • Erstellung und Durchführung von Schulungen Ihrer Mitarbeiter aller Hierarchieebenen zum Thema GMP und Qualitätssicherungssystem
  • Unterstützung bei der Durchführung von Selbstinspektionen und Begleitung bei behördlichen Inspektionen

Auszug UNSERER LEISTUNGEN HYGIENE

  • Aus- und Überarbeitung von Hygienekonzepten für Ihr Unternehmen
  • Fachliche Unterstützung der konzeptionellen Vorabplanung Ihrer Reinräume und Bedarfsermittlung für alle ISO / GMP-Klassen
  • Beratung zu Ihrer internen Reinraumreinigung bzw. hinsichtlich des Outsourcings der Dienstleistung
  • Erstellung und Durchführung von Reinraum/Hygieneschulungen Ihrer Mitarbeiter aller Hierarchieebenen inkl. Ankleideverfahren
  • Beratung hinsichtlich der Umsetzung von Pest Control Anforderungen
  • Vorbereitung auf Dienstleisterqualifizierungsaudits
A quality management system (QMS) that meets the specified requirements,
forms the framework for the consistent quality of your products

The required safety of your products is guaranteed by the fulfillment of the GMP guidelines anchored in laws and regulations, for the pharmaceutical, medical device or cosmetics industry with the goal of continuous improvement of the processes.

All areas such as development, planning, introduction, maintenance and delivery of the products are included along the way.

The basis is formed by clearly defined processes, the definition of unambiguous areas of responsibility, and comprehensible documentation. The inclusion of risk management is an essential factor.

The hygiene aspect in your cleanrooms is given high priority:

  • Is there an appropriate clothing concept in accordance with the cleanroom class in question?
  • Is the clothing concept continuously implemented and have your employees internalized the dressing procedure?
  • Is there an adequate training concept, on correct behavior in the cleanroom?
  • Is the hygiene concept sufficient (selection/change of disinfectants, implementation of surface cleaning: internal/external, definition of cleaning specifications, etc.)?

We would be pleased to support you, with our portfolio of services, in being successful!

Excerpt of OUR SERVICES GENERAL

  • Establishment of a QMS according to current requirements incl. creation of the QM manual
  • Support for cross-site process harmonization
  • Identification and elimination of QMS weaknesses and deficiencies (gap analysis)
  • Critical review of existing processes and production flow - Identification and assessment of risks
  • Comprehensible technical preparation of your processes and related documentation for all involved employees
  • Preparation and implementation of training courses for your employees at all hierarchical levels on the subject of GMP and the quality assurance system
  • Support in the execution of self-inspections and accompaniment during official inspections

Excerpt of OUR SERVICES HYGIENE

  • Development and revision of hygiene concepts for your company
  • Technical support for the conceptual preliminary planning of your cleanrooms and determination of requirements for all ISO / GMP classes
  • Consulting for your internal cleanroom cleaning or with regard to outsourcing the service
  • Preparation and implementation of cleanroom/hygiene training for your employees at all hierarchical levels including dressing procedures
  • Consulting regarding the implementation of Pest Control requirements
  • Preparation for service provider qualification audits
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Bettina Ernst
Pitzek GMP Consulting