Die erforderliche Sicherheit Ihrer Produkte wird durch die Erfüllung der in Gesetzen und Verordnungen verankerten GMP-Richtlinien gewährleistet, sei es für die Pharma-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse.

Alle Bereiche wie die Entwicklung, über die Planung, Einführung, Aufrechterhaltung bis zur Auslieferung der Produkte werden auf diesem Weg eingeschlossen.

Die Grundlage bilden klar definierte Prozesse, die Festlegung eindeutiger Verantwortungsbereiche, sowie eine nachvollziehbare Dokumentation. Die Einbeziehung des Risikomanagements stellt dabei einen wesentlichen Faktor dar.

Der Hygieneaspekt in Ihren Reinräumen nimmt dabei einen hohen Stellenwert ein:

• Liegt ein angemessenes Bekleidungskonzept gemäß der vorliegenden Reinraumklasse vor?
• Wird das Bekleidungskonzept kontinuierlich umgesetzt und haben Ihre Mitarbeiter das Ankleideprozedere verinnerlicht?
• Liegt ein ausreichendes Schulungskonzept u.a. zum korrekten Verhalten im Reinraum vor?
• Ist das Hygienekonzept ausreichend (Auswahl/Wechsel der Desinfektionsmittel, Durchführung der Flächenreinigung: intern/extern, Definition der Reinigungsvorgaben etc.)?

Gerne unterstützen wir Sie, mit unserem Angebotsportfolio, darin erfolgreich zu sein!

Auszug UNSERER LEISTUNGEN ALLGEMEIN

• Aufbau eines QMS gemäß aktuellen Anforderungen inkl. Erstellung des QM-Handbuchs
• Unterstützung bei standortübergreifenden Prozessharmonisierungen
• Identifikation und Behebung von QMS-Schwachstellen und Mängeln (Gap-Analyse)
• Kritische Überprüfung vorhandener Prozesse und des Produktionsablaufs – Identifizierung und Beurteilung von Risiken
• Verständliche fachliche Aufarbeitung Ihrer Prozesse und zugehöriger Dokumentation für alle involvierten Mitarbeiter
• Erstellung und Durchführung von Schulungen Ihrer Mitarbeiter aller Hierarchieebenen zum Thema GMP und Qualitätssicherungssystem
• Unterstützung bei der Durchführung von Selbstinspektionen und Begleitung bei behördlichen Inspektionen

Auszug UNSERER LEISTUNGEN HYGIENE

• Aus- und Überarbeitung von Hygienekonzepten für Ihr Unternehmen
• Fachliche Unterstützung der konzeptionellen Vorabplanung Ihrer Reinräume und Bedarfsermittlung für alle ISO / GMP-Klassen
• Beratung zu Ihrer internen Reinraumreinigung bzw. hinsichtlich des Outsourcings der Dienstleistung
• Erstellung und Durchführung von Reinraum/Hygieneschulungen Ihrer Mitarbeiter aller Hierarchieebenen inkl. Ankleideverfahren
• Beratung hinsichtlich der Umsetzung von Pest Control Anforderungen
• Vorbereitung auf Dienstleisterqualifizierungsaudits