14.03.2024
Qualifizierung für Tief- und Ultratiefkühlschränke
Qualification for deep and ultra-low temperature freezers
Pharmatronic

«PRÜFUNG SICHERT DIE QUALITÄT IHRES PRODUKTES»

Aktuell ist ein steigender Bedarf an Lagerungen von medizinischen Produkten im Ultratieftemperaturbereich zu verzeichnen. Durch die Neuentwicklung von Medikamenten und dessen Lagerung im Ultratiefkühlbereich, wird sich in Zukunft dieser Bedarf weiterziehen. Um eine sichere und GMP-gerechte Lagerung der betreffenden Produkte gewährleisten zu können, müssen die ausgewählten Lagerkühlschränke entsprechend geprüft und qualifiziert werden. Die Stabilität der geforderten Temperaturen ist oberste Priorität und muss mit grösster Sorgfalt überprüft werden. Wir bieten in unserem Leistungsportfolio ein Komplettpaket der benötigten Dienstleitungen an.

Unsere Leistungen:

  • Beratung zur Thematik und Evaluierung des Leistungsumfanges
  • Erstellen der Mappingpläne
  • Erstellen der Qualifizierungsdokumentation, vom Qualifizierungsplan über die benötigten Testpläne bis hin zum Abschlussbericht
  • Planung, Koordination und Durchführung des Temperaturmappings vor Ort
  • Planung, Koordination und Durchführung der Qualifizierungstätigkeiten vor Ort
  • Komplettes Prüfmittelmanagement für das Mapping
  • Jährliche Kalibrierung des Monitoring-Fühlers

«TESTING ENSURES THE QUALITY OF YOUR PRODUCT»

Currently, the demand for the storage of medical products in the ultra-low temperature range is at an all time high. Due to the development of new drugs that require storage in ultra-low temperatures, this is set to increase in the future. In order to guarantee safe and GMP-compliant storage of the products in question, the selected storage refrigerators must be tested and qualified accordingly. The stability of the required temperatures is a top priority and must be checked with the utmost care. We offer in our service portfolio a complete package of the required services.

Our services:

  •  Consultation and evaluation of the scope of services
  • Preparation of mapping plans
  • Creating the documentation, from the qualification plan to the required test plans up to the final report
  • Planning, coordination and implementation of the temperature mapping on site
  • Planning, coordination and implementation the qualification activities on site Complete test equipment management for the mapping
  • Complete test equipment management for the mapping
  • Annual calibration of the monitoring sensor
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