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Monitoringsystem für den Neubau einer zentralen Sterilherstellung
Matthias Alber
BRIEM
11.07.2023

Für die zentrale Sterilherstellung der Firma Medipolis Produktion GmbH im Pharmapark Jena wurde ein Reinraum Monitoringsystem zur Überwachung und Dokumentation des TOX und NON-TOX Herstellungsbereiches benötigt. Mit der Zentralisierung der Produktion an einem Standort in Jena wurde die Herstellfläche deutlich vergrößert und die Arbeitsabläufe optimiert. Deutschlandweit arbeiten bei Medipolis mittlerweile über 500 Mitarbeitende und an zwei festen Standorten.

Für die Umsetzung des Projektes hat sich der Spezialist für pharmazeutisch-pflegerische Versorgung für das ganzheitliche BRIEM Monitoringsystem entschieden. Besonders wichtig war dem Betreiber, dass die Sensoriken den örtlichen Reinraumanforderungen voll entsprechen und dass die Software perfekt auf den bestehenden Tagesablauf der Produktion und der damit verbundenen Prozesse abgestimmt ist und über ein automatisches und übersichtliches Reporting verfügt.

Mit dem ganzheitlichen Monitoringsystem von BRIEM können alle Anforderungen des Betreibers erfüllt werden. Das System überwacht kontinuierlichen die Umgebungsparameter Druck und Temperatur in 42 Reinräumen/Schleusen. Außerdem wird die Partikelkonzentration in 7 Reinraumklasse-B-Räumen sowie 15 Sicherheitswerkbänken gemäß den Anforderungen des Annex 1 überwacht und die Temperatur von mehreren Kühlgeräten/Kühlzellen.

Zur Alarmierung bei Grenzwertverstößen wurde ein detailliertes Alarmkonzept erarbeitet und umgesetzt. Monitoringdaten und auch Störungsmeldungen der Reinraum-Lüftungsanlage (GLT) wurden in das Alarmverhalten mit eingebunden.

Umsetzung vor Ort

Für die Druck- und Temperaturmessung in den Reinräumen wurden verschieden bestückte BRIEM MESS-Panels eingesetzt und flächenbündig in die Reinraumwand integriert. Raumtemperaturen außerhalb der Reinräume wurden mit BRIEM Aufputzmessgeräten ausgeführt. Zur Partikelmessung in den 15 GMP-Klasse-A-Bereichen und den 7 Klasse-B-Räumen wurden Partikelzähler mit externer Pumpe verwendet. An allen Messstellen wurden die Schlauchlängen gemäß den Vorgaben des Annex1 so kurz wie möglich gehalten (<= 1 Meter).

Alle Kühl- und Gefrierschränke wurden mittels PT1000-Sensoren an das Monitoringsystem angeschlossen. Die Sensoren wurden über Geräteauslassdosen montiert und fügen sich sehr gut ins das allgemeine Raumdesign ein.

Zur Visualisierung von Warn- und Alarmgrenzen wurden 3-farbige LED-Signalleuchten (Ampeln) installiert. Über die integrierte Alarmweiterleitung werden diese auch mittels E-Mail und/oder SMS an die hinterlegten Verantwortlichen verschickt.

Das Herzstück des Monitoringsystems bilden die Schaltschränke zusammen mit der eigenentwickelten Monitoringsoftware von BRIEM. Alle Messdaten der Sensoren und der Bedien- und Meldeelemente laufen hier zusammen und könne gesteuert werden. Über das Alarmweiterleitungsmodul werden Alarme per E-Mail und SMS weitergeleitet. Dabei wurde das 3-stufige Alarmkonzept des Kunden umgesetzt. Zusätzlich nutzt Medipolis unterschiedliche Software-Module z. B., um automatisierte Reportings zu erstellen.

Das Ergebnis

In den Reinräumen der neuen Produktionszentrale in Jena verfügt Medipolis nun über ein hochmodernes, flexibles und intuitiv zu bedienendes Monitoring-System. Neben der umfangreichen Unterstützung zur Dokumentation für die Behörden, stellt das System sicher, dass der Hersteller jederzeit über den Status aller wichtigen Parameter bei der Produktion informiert ist und er jederzeit bei Bedarf eingreifen kann. Über die Software kann der Anwender in verschiedene Betriebszustände umschalten und somit das System jederzeit an unterschiedlichste Produktionsprozesse anpassen.

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Matthias Alber