Einweg-Bioreaktor für die klinische Zell- und Gentherapie
Getinge bietet Forschern eine schlüsselfertige Lösung mit dem AppliFlex ST GMP, einem hochmodernen Einweg-Bioreaktorsystem, das speziell entwickelt wurde, um die Kluft zwischen Forschung und klinischer Produktion in den Bereichen Zell- und Gentherapie sowie mRNA-Produktion zu überbrücken.
Der neue AppliFlex ST GMP von Getinge stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Weiterentwicklung der Bioprozesstechnik dar und bietet Forschern eine nahtlose, schlüsselfertige Lösung für die Übertragung von Bioprozessen aus der Laborforschung in klinische Anwendungen. Dieser sorgfältig konzipierte Einweg-Bioreaktor spielt eine entscheidende Rolle bei der Einführung von Zell- und Gentherapien auf dem Markt.
"Der AppliFlex ST GMP baut auf dem bewährten Erfolg des Bioreaktors AppliFlex ST auf und bietet Skalierbarkeit sowie eine präzise Umsetzung der Prozesse in der klinischen Phase. In verschiedenen Größen erhältlich, stellt dieses Bioreaktorsystem eine umfassende cGMP-Herstellungslösung dar, ohne dabei Kompromisse bei Effizienz und Einfachheit einzugehen", sagt Sean Herdlein, Vice President Bio Processing bei Getinge.
Die Lösung von Getinge umfasst Verbrauchsmaterialien, Hilfsmittel, Verifizierung und GMP-konforme Software, um eine abgerundete Lösung für klinische Forscher und Hersteller zu gewährleisten. Daher eignet sich der AppliFlex ST GMP für die Herstellung von Material für klinische Versuche und für die klinische Produktion.
"Mit über 40 Jahren Erfahrung in der cGMP-Systemqualifizierung sind wir stolz darauf, unser Portfolio um cGMP-Bioreaktoren im Labormaßstab zu erweitern, um Forscher auf ihrem Weg zum klinischen Erfolg zu unterstützen", so Sean weiter.
Tom van Arragon, Senior Product Manager Life Science bei Getinge, fügt hinzu: "Mit der Einführung des neuen Produktionsreinraums für Verbrauchsmaterialien in unserem Werk in Delft, Niederlande, sind wir bereit, gemeinsam mit unseren Kunden zu wachsen, indem wir die Verbrauchsmaterialien herstellen, die ihren Produktionsanforderungen entsprechen."
Der AppliFlex ST GMP erfüllt die Anforderungen für GMP-konforme Forschungs- und Produktionsumgebungen und setzt neue Maßstäbe für Innovation und regulatorische Anpassung.
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Haftungsausschluss: Die GMP-konformen Systeme von Getinge sind für den Einsatz in GMP-konformen Produktions- und Forschungsumgebungen bestimmt und nicht als Medizinprodukte gedacht.
Single-use bioreactor for clinical cell and gene therapies
Empowering researchers with a turn-key solution, Getinge introduces the AppliFlex ST GMP, a cutting-edge single-use bioreactor system designed to seamlessly bridge the gap between research and clinical production in cell and gene therapy as well as mRNA production.
Getinge’s new AppliFlex ST GMP represents a significant milestone in bioprocessing advancement, providing researchers with a seamless turn-key solution for translating bioprocesses from laboratory research to clinical applications. Carefully designed, this single-use bioreactor plays a transformative role in bringing cell and gene therapies to market.
“Built upon the proven success of the stirred tank bioreactor AppliFlex ST, the AppliFlex ST GMP brings scalability and flawless process translation to the clinical stage. Available in different sizes, this bioreactor system provides a comprehensive cGMP manufacturing solution, without compromising in efficiency and ease,” says Sean Herdlein, Vice President Bio Processing at Getinge.
Getinge's solution includes consumables, auxiliaries, verification, and GMP-compliant software, ensuring a well-rounded solution for clinical researchers and producers. Therefore, the AppliFlex ST GMP is suitable to manufacture material for clinical trials and for clinical production.
“With over 40 years of experience in cGMP system qualification, we are proud to expand our portfolio with lab-scale single-use cGMP bioreactors to keep supporting researchers on their path to clinical success,” Sean continues.
Tom van Arragon, Senior Product Manager Life Science at Getinge adds: “With the addition of a new manufacturing cleanroom for consumables at our Getinge facility in Delft, Netherlands, we are ready to grow with our customers by producing the consumables that meet their manufacturing demands.”
The AppliFlex ST GMP complies with regulations for GMP-compliant research and production environments and sets new standards for innovation and regulatory alignment.
Disclaimer: Purpose/intended use; Getinge’s GMP compliant systems are intended to be used in GMP compliant production and research environments. The system is not intended to be used as a medical device.
