Der EU-GMP-Leitfaden fordert eine detaillierte Dokumentation von Transferplänen und -berichten.
Die AUTOMATISIERUNG
Die Automatisierung steigert die Prozesseffizienzsowie Anlagenverfügbarkeit und erhöht gleichzeitig die Qualität und Sicherheitin der Pharmabranche.
Ein lückenloser, digital erfasster und gesetzeskonformer Workflow ist perfekt für die Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit. Die Fehlerquote wird durch die automatische Erfassung von
Produktionsdaten deutlich reduziert. Relevante Produktionsdaten und -ressourcen stehen zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung. Kleinste Abweichungen werden erkannt, so dass ein vorzeitiges kontrolliertes Eingreifen durch das Bedienpersonal gewährleistet ist.
Zusätzlich werden erfasste Daten verschiedener Anlagen
in einen Performancecheck gezogen und Verbesserungspotentiale aufgedeckt. Die Optimierung der Prozessautomatisierung, ermöglicht eine nutzungsspezifische und vorausschauende Wartung. Für Pitzek GMP Consulting ist es von sehr großer Bedeutung, den gesamten Lebenszyklus einer Anlage zu betrachten und lösungsorientierte Vorschläge aufzuzeigen.
Die COMPUTERSYSTEM – VALIDIERUNG SPIELT DABEI
EINE GROßE ROLLE
Als Computervalidierung wird das dokumentierte Testen
von Software bzw. eines Computersystems bezeichnet und gibt Herstellern von pharmazeutischen Produkten den dokumentierten Nachweis, dass computergesteuerte bzw. automatisierte Systeme, unter Einhaltung vorgegebener Regularien, konsistente Leistung erbringt.
Die Software wird auf Praxistauglichkeit und Verlässlichkeit geprüft. Anschließend wird nachvollziehbar nachgewiesen, dass das verwendete Computersystem nach vorgenommenen Veränderungen, Modernisierungen oder auch Neuplanungen korrekt funktioniert und für den eingesetzten Zweck geeignet ist. Automatisierte Systeme werden im Allgemeinen nach US- und EU-Regularien geprüft und validiert. Dies gibt Inspektionssicherheit durch dokumentierte Maßnahmen und verschiedene Tests mit
100% Life-Science-Fokus.
Ansprechpartner bei Pitzek GMP Consulting
Head of Engineering & Automation
Arvid Duchardt
Mobil: +49(0) 151 511 192 24
The EU GMP guidelines require detailed documentation of transfer plans and reports.
AUTOMATION
Automation increases process efficiency and system
availability, while also improving quality and safety in the pharmaceutical industry.
A seamless, digitally recorded and legally compliant workflow is perfect for traceability and counterfeit protection. The error rate
is significantly reduced by the automatic production data is significantly reduced. Relevant production data and resources are available at the right time. Even the smallest deviations are detected, so that early, controlled intervention by the operating personnel is guaranteed.
In addition, recorded data from various systems is are included in a performance check and potential for improvement is uncovered. The
optimization of process automation enables user-specific and predictive maintenance. For Pitzek GMP Consulting, it is very important to consider the entire life cycle of a system and to identify solution-oriented proposals.
COMPUTER SYSTEM VALIDATION PLAYS A MAJOR ROLE IN THIS
Computer validation is the documented testing of software or a computer system.
Of software or a computer system and provides manufacturers of pharmaceutical products with documented proof that computer-controlled or automated systems deliver consistent performance in compliance with specified regulations.
The software is tested for practical suitability and reliability. It is then verified that the computer system used functions correctly after modifications, modernizations or new planning and is suitable
for the purpose for which it is used. Automated systems are generally tested and validated in accordance with US and EU regulations. This provides inspection reliability through documented measures and various tests with a 100% life science focus.
Contact at Pitzek GMP Consulting
Head of Engineering & Automation
Arvid Duchardt
Mobil: +49(0) 151 511 192 24
