Das in der Medizintechnik tätige Unternehmen Thommen Medical AG erweiterte kürzlich seinen Produktionsstandort und stattete diesen mit einem eigenen Reinraum aus. Um dort Temperatur, Feuchtigkeit sowie Druck zuverlässig und rund um die Uhr zu messen, wurde auf das Rotronic Monitoring System (RMS) zurückgegriffen.
Im solothurnischen Grenchen befindet sich der Hauptsitz des Familienunternehmens Thommen Medical AG. Vor über 20 Jahren gegründet, hat sich die Firma auf dentale Implantatsysteme und zahnärztliche Instrumente spezialisiert. Des Weiteren entwickelt, verpackt und vermarktet sie diese auch selbständig.
Im Jahr 2022 erweiterte man den Produktionsstandort und im neuen Gebäude wurde ein hauseigener Reinraum gebaut, damit besonders heikle Produkte keimarm verpackt werden können. Gerade im medizinischen Bereich gibt es in dieser Hinsicht strenge Vorgaben.
Einwandfreie Überwachung
Wichtig ist, dass Temperatur, Druck und Feuchtigkeit im Reinraum stets gleichbleiben. Weicht einer dieser Werte von der Norm ab, hat dies zur Folge, dass der Raum kontaminiert ist und sich somit nicht mehr für die Verpackung der sterilen Produkte eignet. Deshalb ist Thommen Medical auf ein zuverlässiges, kontinuierliches Überwachungssystem angewiesen. Dieses hat das Unternehmen im Rotronic Monitoring System (RMS) gefunden.
Ebenso wichtig wie eine stabile Software ist eine für Reinräume geeignete Hardware. Esra Bal, Gruppenleiterin Keimarmverpacken, führt aus: «Der Datenlogger im Reinraum muss leicht zu reinigen und korrosionsbeständig sein. Er darf ausserdem keine Partikel abgeben und muss eine glatte Oberfläche haben.» Diese Eigenschaften erfüllen die Produkte von Rotronic, weshalb man sich unteranderem dafür entschieden hat. So sind sie GMP-zertifiziert, ein internationaler Standard, der vor allem im Pharma- und Medizinbereich gefordert wird.
Alarmsystem für Notfälle
Das RMS wird jedoch nicht nur im Reinraum, sondern auch in anderen Bereichen des Neubaus eingesetzt. So misst das System beispielsweise die Temperatur in verschiedenen Kühlschränken sowie einem Wärmeschrank und überwacht das Lager auf Temperatur und Feuchtigkeit. «Wir sind im Zuge eigener Qualitätskontrollen darauf angewiesen, die kritischen Bereiche in Echtzeit zu überwachen und sämtliche Werte ebenfalls rückverfolgen zu können», erklärt Esra Bal den Einsatz des RMS. Auf ihrem Laptop kann sie sich jederzeit ins Dashboard einloggen und überprüfen, ob alles rund läuft.
Für den Notfall ist das System mit einer Alarmfunktion ausgerüstet. Dieses sendet Benachrichtigungen an die Smartphones der zuständigen Personen. Zusätzlich ertönt ein Alarmton und die Anzeigeleuchten des Reinraums beginnen rot zu blinken.
Leicht erweiterbares System
Stets eine Herausforderung beim Einrichten von RMS ist die analoge oder digitale Implementierung von Geräten, die nicht von Rotronic stammen. In diesem Projekt musste ein fremdes Partikelmessgerät ins System implementiert werden, was nach Abklärungen mit dem Hersteller problemlos gelang.
Bei Thommen Medical ist das RMS mittlerweile seit über einem Jahr in Betrieb und man ist sehr zufrieden damit. «Ein grosser Pluspunkt ist ausserdem die leichte Erweiterbarkeit. Sollten wir einen erneuten Ausbau planen, können zusätzliche Geräte unkompliziert ins bestehende System integriert werden», so Esra Bal.
Rotronic Monitoring System (RMS)
Das Rotronic Monitoring System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, die unseren Kunden hilft, ihre GxP-konformen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu untersuchen und die heiklen Prozessparameter zu monitoren.
Bei Thomman Medical wird Hardware wie digitale und analoge Fühler, Datenlogger, Gateways, Ethernet Interfaces und Anzeigeleuchte (Alarm) mit Cloud Software eingesetzt in:
• Reinraum
• Lager
• Kühlschränken
• Wärmeschrank
The medical technology company Thommen Medical AG recently expanded its production site and, as part of the development, installed a clean room. The implementation of the Rotronic Monitoring System (RMS) ensures the reliable measurement of temperature, humidity and pressure around the clock.
Thommen Medical AG is a family-run company with headquarters in Grenchen, Solothurn. Founded over 20 years ago, the company specializes in dental implant systems and dental instruments. It also develops, packages and markets these independently.
In 2022, the production site was expanded, and an in-house clean room was built in the new building, meaning that particularly sensitive products can be packaged in low-germ environments to meet the strict requirements of the medical sector.
Flawless monitoring
It is essential that the temperature, pressure and humidity in the clean room always remain the same. If any of these values deviate from the norm, the room is contaminated and is, therefore, no longer suitable for packaging sterile products. Thommen Medical is therefore dependent on a reliable, continuous monitoring system. The company has found this in the Rotronic Monitoring System (RMS).
Hardware suitable for clean rooms is just as important as stable software. Esra Bal, Group Leader Cleanroom, explains: "The data logger in the cleanroom must be easy to clean and corrosion-resistant. It must also not emit any particles and must have a smooth surface." Rotronic's products fulfil these requirements, which is one of the reasons why they were chosen. They are GMP certified – GMP is an international standard which is particularly important in the pharmaceutical and medical sectors.
Alarm system for emergencies
However, the RMS is not only used in the clean room, but also in other areas of the new building. For example, the system measures the temperature in various refrigerators, as well as a heating cabinet, and monitors the warehouse for temperature and humidity. "As part of our own quality controls, we need to monitor the critical areas in real-time and also be able to track all values," says Esra Bal, explaining the use of the RMS. She can log into the dashboard on her laptop at any time and check that everything is running smoothly.
The system is equipped with an alarm function which is activated in the event of an emergency, sending notifications to the smartphones of responsible individuals. In addition, an alarm sounds and the indicator lights in the clean room start to flash red.
Easily expandable system
The analog or digital implementation of devices that are not from Rotronic is always a challenge when setting up RMS. In this project, a third-party particle measuring device had to be implemented in the system, which was achieved without any problems after clarification with the manufacturer.
Thommen Medical has been using the RMS for over a year now and is very satisfied with it. "Another big plus point is that it is easy to expand. If we plan to expand again, additional devices can be easily integrated into the existing system," says Esra Bal.
Rotronic Monitoring System (RMS)
The Rotronic Monitoring System (RMS) is a GAMP©5 Category 4 software in combination with Category 1 hardware that helps our customers to monitor their GxP-compliant applications, analyze the critical quality attributes and monitor the sensitive process parameters.
At Thomman Medical, products such as digital and analog sensors, data loggers, gateways, Ethernet interfaces, and indicator lights (alarm) with cloud software are used in:
• Clean room
• Warehouse
• Refrigerators
• Heating cabinet
