Das in der Pharma-, Medizinprodukte und Kosmetik- sowie Foodindustrie angewandte Qualitätsmanagementsystem (QMS) trägt zur Produktsicherheit und -qualität Ihrer Produkte bei.
Im Rahmen dessen unterstützen wir Sie bei der Konzeption und Planung bis zu den Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen. Unser Portfolio umfasst ebenso die Anpassung Ihrer Dokumente an Ihre veränderten Rahmenbedingungen.
Unsere vielfältige und praktische Expertise liegt im Bereich der klassischen Pharmazie, APIs, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biomedizin, Food- sowie der Kosmetikindustrie.
Alle pharmazeutischen Qualitätssysteme in den operativen Einheiten müssen stets auf hohem Niveau sein. Und das am besten ohne große Vorbereitung auf eine Inspektion durch die FDA. Zwar will man auch außerhalb der USA ein konstant hohes GMP-Niveau etablieren, dennoch bereiten sich die meisten Unternehmen der Pharmaindustrie individuell auf eine FDA-Inspektion vor. Dies liegt daran, dass in Deutschland Inspektionen angekündigt werden, wogegen sie in den USA regelmäßig unangekündigt stattfinden.
Erst nach Ankündigung beginnt, häufig mit großem Aufwand, die gezielte Vorbereitung auf die Inspektion. Dies führt zu einer enormen Anspannung und Belastung aller Involvierten.
Daher kümmern wir uns schon im Vorfeld um Ihre QM-Standards als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihres Unternehmens. Erfahren Sie von unseren Experten, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen.
In Zusammenarbeit mit Ihnen wollen wir ein gleichmäßig hohes GMP-Niveau erreichen bzw. halten, so dass Sie jederzeit auditfähig sind.
Aber wann sind Sie bereit für eine FDA-Inspektion? Dazu gibt es Unmengen an Fragen wie z. B.
Solche und noch weitere Fragen beantworten wir für Sie und mit Ihnen gemeinsam, so dass Sie mehr als bereit sind für Ihr Audit.
IHR NUTZEN
UNSER BESTREBEN
Weitere Leistungen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems etc. finden Sie hier QMS und Hygiene.
Fragen? Kontakt:
Head of QMS
Mail: bettina.ernst@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 151 146 112 93
The quality management system (QMS) used in the pharmaceutical, medical devices, cosmetics and food industries contributes to the product safety and quality of your products.
We can help you with everything from design and planning to preparing for audits and inspections. Our portfolio also includes adapting your documents to your changing environment.
Our diverse and practical expertise spans the traditional pharmaceutical, API, medical device, biotechnology, biomedical, food and cosmetic industries.
All pharmaceutical quality systems must be at a high level at all times. And the best way to do this is without extensive preparation for an FDA inspection. Although the aim is to achieve a consistently high level of GMP outside the USA, most pharmaceutical companies prepare individually for an FDA inspection. This is because inspections in Germany are announced, whereas in the USA they are regularly unannounced.
The targeted preparation for the inspection only begins after the announcement, often at great expense. This leads to enormous tension and stress for everyone involved.
That is why we take care of your QM standards in advance, as a prerequisite for your company’s successful market access. Let our experts show you how to organise your QM system so that you can meet all the different requirements and successfully pass audits and inspections.
In co-operation with you, we want to achieve or maintain a consistently high GMP level so that you are audit-ready at all times.
But when are you ready for an FDA inspection? There are many questions, such as
We will answer these and other questions for you, and with you, so that you will be more than ready for your audit.
YOUR USE
OUR ORDER
Further services for the introduction of a quality management system etc. can be found here QMS and Hygienic.
Questions? Contact us:
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Mobil: +49 151 146 112 93
