Gemeinsam mit unserem Partner Integrated Device Solutions (IDS) durften wir einem Hersteller von Medizinprodukten in der Entwicklungsphase eines Klasse-III-Produkts unter die Arme greifen – mit der
Prise Spannung, die nur eine Isolator-Produktion liefern kann.  

 Was wir auf dem Radar hatten:   

✔️Regulatorische GAP-Analyse, damit niemand beim Audit fragt 

✔️Entwicklung- und Produktionsprozesse fit machen für ISO13485 und GMP (Medium WFI inklusive)  

✔️Reguläre Konformität sicherstellen – damit die Aufsicht dabei guten Gewissens ein Häkchen setzen kann.“ ✔️ 

✔️GMP-Anforderungen und MedTech-Regulatorik - wie Zahnräder perfekt verzahnen 

Durch die strukturierte Analyse und gezielte Prozessoptimierung konnten wir unseren Kunden helfen,  

👉
regulatorische Risiken frühzeitig zu minimieren – damit die Aufsicht guten Gewissens ein Häkchen setzen kann.“ ✔️ 

👉
Transparenz in Entwicklung und Produktion zu schaffen - man sieht wirklich, was geschieht  

👉 den Weg zur Marktreife deutlich effizienter zu gestalten - Zeit ist Geld, aber Regulierung ist wichtiger 

Gerade bei Klasse-III-Produkten zählt: Reguläre Anforderungen nicht «mitdenken», sondern von Anfang an strategisch in die Entwicklung nach der Quality-by-Design-Philosophie zu integrieren. 

Interessiert an der kombinierten Expertise aus GMP, MedTech-Regulatorik und Prozess-Know-how? Let’s talk. 📞 

https://www.linkedin.com/posts/pitzek-consulting_gmp-medtech-regulatorik-activity-7437812057514684416-Budv?utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAACBn3cYBV53iAGZtHGSbV7cM7z9p2c0mHMg