Der ATMP-Boom seit 2019 mit der Zulassung von Kymriah und Yescarta, gefolgt von Zolgensma und anderen therapeutischen Produkten, hat die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit schnell auf ATMPs gelenkt. Die Anlagen wurden in rasantem Tempo umgestaltet, angepasst und neu gebaut, wobei in einigen Fällen typische Laborverfahren an eine GMP-Umgebung angepasst wurden. Die Pandemie öffnete schließlich auch die Tür für RNA-basierte Therapien, und die Massenproduktion von RNA-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten wurde in sehr kurzer Zeit möglich.

Für die Herstellung von ATMPs gibt es spezifische behördliche Anforderungen, die einen risikobasierten Ansatz mit einem hohen Maß an Sicherheit für Patienten, Anwender und die Umwelt vorsehen. In den letzten Jahren haben die Anbieter darauf reagiert und viele neue oder verbesserte Geräte auf den Markt gebracht, die eine geschlossene Produktion in verschiedenen Techniken und Größenordnungen ermöglichen und darauf abzielen, die Anforderungen an die Anlagen zu minimieren.

Neoantigene Therapien werden die Branche vor neue Herausforderungen stellen, z. B. eine hohe Patientenfluktuation, die Entwicklung einer standardisierten Plattform für die GMP-konforme Herstellung und vieles mehr. Wie werden diese neuen Generationen von ATMPs den Markt verändern? Welche Auswirkungen wird dies auf die Anforderungen der Einrichtungen haben? Welche regulatorischen Anforderungen müssen wir beachten und erfüllen, wenn wir das nächste Kapitel in der ATMP-Geschichte schreiben?