CleanroomProcesses

18. April 2023
Raum: 5
13:00:00
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13:30:00 Uhr
Wie viel Validierung ist nötig? 3 Antworten für 1 System

Der Bereich der Software- und Computervalidierung hat sich immer dahin entwickelt, mit dem geringsten Aufwand die beste Qualität zu erzielen, hauptsächlich durch Praktiken der Risikobewertung und die Nutzung von Qualitätsaktivitäten der Lieferanten. Mit der Einführung des neuen Computer Software Assurance (CSA)-Modells als Option, das ältere Computer System Validation (CSV)-Modell zu ersetzen, stehen wir an einem Wendepunkt in diesem Fortschritt. Die Entscheidungen, die ein GxP-Unternehmen in seinem Validierungsansatz trifft, können erhebliche Auswirkungen auf die Kosten und den Zeitplan der Systemimplementierung sowie auf die Qualität seines Validierungspakets haben.

Als Anbieter von Überwachungssystemen, die aus Software und Instrumenten bestehen, ist Vaisala in der Lage, diese kritischen Entscheidungen aus einer einzigartigen Perspektive zu betrachten. Es gibt Hunderte von validierten Instanzen des kontinuierlichen Überwachungssystems Vaisala viewLinc, die alle dasselbe Softwarepaket mit unterschiedlichen Validierungsstrategien verwenden. Der Umfang der von unseren Kunden durchgeführten Validierungen ist sehr unterschiedlich, von einem schnellen und einfachen IQOQ bis zu einem umfassenden und gründlichen Validierungspaket. Als Anbieter hat Vaisala somit einen einzigartigen Standpunkt, der es uns ermöglicht, die Validierungsbemühungen unserer Kunden zu vergleichen. In dieser Präsentation werden diese Validierungsbemühungen untersucht, um zu bestimmen, wie Kunden ihren Validierungspfad wählen, mit dem Ziel zu evaluieren, „Wie viel Validierung ist nötig?".

Haupt-Referent*in:
Vaisala Oyj