Qualitätsrisikomanagement ist ein zentraler Baustein des pharmazeutischen Qualitätssystems. Alle qualitätskritische Entscheidungen sollen risikobasiert getroffen werden. Dies kann sowohl prospektiv erfolgen (z. B. um den Umfang einer Qualifizierung festzulegen) als auch retrospektiv (z. B. um die Konsequenzen einer Abweichung zu beurteilen). Dabei ist QRM eng verzahnt mit vielen anderen Prozessen des Pharmazeutischen Qualitätssystems. Die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement setzt nicht nur Fachkompetenz, sondern auch Methodenkompetenz voraus und muss in einer SOP beschrieben werden. Diese sollte auch für die Anwenderschulung geeignet sein. Wir zeigen Ihnen, wie Sie eine SOP zum Qualitätsrisikomanagement aufbauen können und erörtern dabei die inhaltlichen Aspekte.