Die erfolgreiche Planung und Umsetzung von GMP-konformen Produktionsanlagen beginnt bereits in der Konzeptphase. Dieser Vortrag beleuchtet, wie eine frühzeitige Berücksichtigung von GMP-Anforderungen in den Phasen Concept Design (CD) und Basic Design (BD) den Commissioning- und Qualification (C&Q)-Prozess effizient vorbereitet. Im Fokus stehen die Integration qualitätsrelevanter Anforderungen in die URS („User Requirement Specification“) durch eine fundierte Prozess-Risikoanalyse sowie die Vorteile eines „Right-first-time“-Ansatzes. Zudem wird aufgezeigt, wie Leveraging-Konzepte genutzt werden können, um Zeit und Kosten zu sparen, ohne dabei die Compliance zu gefährden. Der Vortrag richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Pharma- und Biotechnologiebranche, die den C&Q-Prozess optimieren und die Weichen für langfristigen Erfolg stellen möchten.