Der Entwurf der FDA zur Computer Software Assurance wurde 2022 veröffentlich. Hierin werden verschiedene Methoden und Testaktiväten beschrieben, um die Sicherheit von Software zu gewährleisten. Der GAMP®5 wurde in der zweiten Edition veröffentlicht und greift Ansätze aus dem Leitfaden zur Computer Software Assurance auf. Dieser Vortrag gibt einen Überblick darüber, wie die Leitfäden angewandt werden können. Dies führt über eine schlanke Risikobewertung zu einer vereinfachten Testdokumentation und ermöglicht, dass die Validierung von Software flexibler und effizienter gestaltet werden kann.