Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinien verlangt, dass Materialien für Sterilisationsverpackungen sorgfältig ausgewählt und qualifiziert werden, um das Risiko einer Kontamination – sei es durch Partikel, Mikroorganismen, Endotoxine/Pyrogene oder chemische Stoffe – zu minimieren. Diese Materialien müssen außerdem für das gewählte Sterilisationsverfahren geeignet sein.
Zusätzlich muss der Versiegelungsprozess der Verpackung validiert werden. Dabei sind die Integrität der sterilen Barriere, die maximale Lagerdauer vor der Sterilisation sowie die Haltbarkeit der sterilisierten Produkte zu prüfen.
Diese Präsentation erläutert die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und gibt praktische Hinweise zur Auswahl und Validierung von Verpackungsmaterialien, Verschlussmethoden und Studien zur Sterilitätshaltezeit. Zudem wird die Kompatibilität mit Sterilisationsverfahren behandelt – mit besonderem Fokus auf die Leistungsbewertung der Materialien während der Dekontamination mit Begasung von Wasserstoffperoxid (VHP).
Die Zielgruppe der Präsentation sind Fachkräfte aus der Qualitäts- und Sterilitätssicherung sowie Reinraumpersonal. Grundkenntnisse im Bereich der Sterilisation werden vorausgesetzt.