Wir erläutern die Auswirkungen des aktualisierten Annex 1 auf die Strömungsvisualisierung in Reinräumen. Es wird erklärt, wie Rauchstudien korrekt durchgeführt, dokumentiert und in eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie (CCS) integriert werden sollten. Ein besonderes Augenmerk liegt auf der Bestimmung der Häufigkeit solcher Visualisierungen, um die GMP-Standards zu erfüllen und eine sichere, kontaminationsfreie Umgebung zu gewährleisten. Diese Inhalte sind essenziell für alle, die Reinräume gemäß den neuen Anforderungen betreiben oder überwachen.
Was werden Sie lernen?
- Die Rolle von Rauchstudie in einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
- Wie man eine Strömungsvisualisierung dokumentiert.
- Die Anforderung für eine ordnungsgemäße Durchführung.
- Wie man die Häufigkeit einer Strömungsvisualisierung bestimmt.
We are discussing the impact of the updated Annex 1 on airflow visualization in cleanrooms. We also cover how to correctly conduct and document smoke studies. The integration of smoke studies into a comprehensive contamination control strategy (CCS) will be a big part. The presentation emphasizes the importance of determining the frequency of these studies to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) and maintaining a contamination-free environment.
What will you learn?
- The role of smoke study in a contamination control strategy (CCS).
- How to document a flow visualization.
- The requirement for proper implementation.
- How to determine the frequency of a flow visualization.
