Der Anhang 1 des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis (GMP) gilt als wichtigster europäischer Regulierungsstandard für die Herstellung von sterilen pharmazeutischen Produkten.
Durch die überarbeitete Version des GMP Annex 1 (2022) gelten nun strengere Anforderungen an Reinraumbekleidungssysteme. Diese rücken jetzt als Teil der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) in den Fokus. Die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie bringt Vorteile und neue Anforderungen an die Reinraum-Industrie mit sich.
Eine sterile Augenabdeckung ist seit dem 25.08.2023 vorgeschrieben, um gemeinsam mit der sterilen Bekleidung eine komplette Barriere zu bilden, und so das Austreten von Partikeln durch Menschen in den kritischen Umgebungen zu minimieren. Darüber hinaus sollen die maximalen Lebenszyklen von Reinraumbekleidungssystemen definiert sein - Aber wie können Sie sicher sein, wie viele Zyklen Ihre Ausstattung im Einsatz bereits hat?
Dieser Vortrag zeigt Ihnen, wie durch den Einsatz von RFID-Technologie dafür gesorgt wird, dass alle Produkte, die ihren definierten Lebenszyklus erreicht haben zuverlässig aussortiert und ersetzt werden. Sie erhalten einen Überblick darüber, welche Prozesse eine sterile Reinraumschutzbrille durchläuft, um ein validiertes und reproduzierbares Ergebnis zu gewährleisten, Zyklus für Zyklus. Informieren Sie sich vor Ort über Anforderungen und die Qualifizierung von sterilen Barrieren und wie wir Sie bei der Auswahl der optimalen Barrieren unterstützen können.
