CleanroomProcesses

20. April 2023
Raum: 3
11:45:00
-
12:15:00 Uhr
Standardgerätequalifizierung - smart umgesetzt!

Zur Person Dominik Unglaub
Nach einer erfolgreich absolvierten Ausbildung zum Pharmakanten bei einem Mittelständigen Pharmaunternehmen gefolgt von einer Weiterbildung zum Industriemeister Pharmazie, sammelte Dominik Unglaub über mehrere Jahre praktische Erfahrung bei einem Hersteller fester, oraler Arzneimittel. Neben anderen berufsbegleitenden Maßnahmen nutzte er die Möglichkeit einer intensiven Ausbildung im Bereich Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld, wo er anschließend seine praktischen Erfahrungen vertiefen konnte. Seit einem guten Jahr ist er als Consultant bei der gempex GmbH in der Schweiz tätig. Das Themengebiet der Qualifizierung begleitet Ihn seitdem fast täglich. Insbesondere die praktische Durchführung von Qualifizierungen und das Ausarbeiten von Qualifizierungskonzepten stehen dabei im Fokus.

Der Vortrag
Wer sich heute mit dem Thema GMP beschäftigt, muss sich unweigerlich auch mit dem Thema der “Qualifizierung“ auseinandersetzten. Dabei wird einem schnell bewusst, dass es sich bei der Thematik um eine zeit-, kosten- und personalintensive Angelegenheit handelt. Ebenfalls wird derjenige mit allen Schwierigkeiten einer genauen Definition und Interpretation und mit der Fragestellung konfrontiert: „Wie führe ich die Qualifizierung korrekt und Ressourcenoptimiert durch?“

Hinter dem Begriff der Qualifizierung verbirgt sich, simpel ausgedrückt, der Nachweis, dass technische Systeme wie geplant funktionieren. Jedoch wird oft über das Ziel hinausgeschossen. Es werden Tests wiederholt, Prüfungen mehrfach durchgeführt und sinnlose Mengen an Papier generiert. Die Prüfungen, die unter dem Stichwort Qualifizierung durchgeführt werden, sind meistens schon ein fester Bestandteil der üblichen technischen Prüfungen, bei denen auch kein Nachweis erbracht wird, sondern das System technisch überprüft wird. Diese Vorgehensweise frisst nicht nur unnötig Ressourcen, sondern steht auch dem modernen Ansatz der integrierten Qualifizierung entgegen.

Im Rahmen eines ressourcentechnisch herausfordernden Projektes war die gempex gefordert, tatsächlich den modernen Ansätzen zu folgen und die Qualifizierung als integrierten Nachweis, dass die Anlage “Fit for intended use“ ist, einzuführen. Dabei wurde nicht nur der klassische Weg der Qualifizierung so smart wie möglich gehalten, es wurde auch ein Konzept entwickelt, Standardgeräte mit Minimalaufwand zu qualifizieren.
Innerhalb des Vortrages wird kurz auf den Status Quo der “Qualifizierung“ eingegangen. Anschliessend wird die Idee der Qualifizierung von Standardgeräte beleuchtet.  Es wird ein Einblick in den Aufbau und den Inhalt der Dokumente gegeben.

gempex GmbH