Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Anforderungen für die pharmazeutische Industrie mit sich. Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Vorgaben, die den regulatorischen Standards entsprechen.
Dabei war die Anforderung zur Verminderung der Risiken von Kontaminationen schon länger ein Teil der GMP-Regularien. Somit ist die Kontaminationskontrollstrategie gemäß Annex 1 die konsequente Fortführung dieses Konzepts, respektive die erforderliche Erweiterung, zur Anwendung auf die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte.
Durch die Umsetzung dieser Strategie können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Planung und Produktionspraxis den behördlichen Anforderungen entsprechen.
Die Anwendung von Prinzipen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ist hierbei von der Planung bis zum Routinebetrieb ein wesentlicher Bestandteil, wobei mit Hilfe entsprechender Risikoanalysen die Kontaminationspotentiale in der aseptischen Herstellung identifiziert und wesentliche Kontrollmaßnahmen etabliert werden.
The implementation of a contamination control strategy (CCS) in accordance with Annex 1 brings a number of benefits and requirements for the pharmaceutical industry. The strategy ensures stringent control over the entire manufacturing process, which leads to increased safety and quality of pharmaceutical products and defines clear requirements that meet regulatory standards.
The requirement to minimise the risk of contamination has long been part of the GMP regulations. The contamination control strategy in accordance with Annex 1 is therefore the logical continuation of this concept, or rather the necessary extension for application to the manufacture of sterile pharmaceutical products.
By implementing this strategy, companies can ensure that their planning and production practices comply with regulatory requirements.
The application of quality risk management (QRM) principles is an essential part of this from planning to routine operation, whereby the potential for contamination in aseptic production is identified with the help of appropriate risk analyses and essential control measures are established.
