Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Anforderungen für die pharmazeutische Industrie mit sich. Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Vorgaben, die den regulatorischen Standards entsprechen.
Dabei war die Anforderung zur Verminderung der Risiken von Kontaminationen schon länger ein Teil der GMP-Regularien. Somit ist die Kontaminationskontrollstrategie gemäß Annex 1 die konsequente Fortführung dieses Konzepts, respektive die erforderliche Erweiterung, zur Anwendung auf die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte.
Durch die Umsetzung dieser Strategie können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Planung und Produktionspraxis den behördlichen Anforderungen entsprechen.
Die Anwendung von Prinzipen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ist hierbei von der Planung bis zum Routinebetrieb ein wesentlicher Bestandteil, wobei mit Hilfe entsprechender Risikoanalysen die Kontaminationspotentiale in der aseptischen Herstellung identifiziert und wesentliche Kontrollmaßnahmen etabliert werden.
The implementation of a contamination control strategy (CCS) in accordance with Annex 1 brings a number of benefits and requirements for the pharmaceutical industry. The strategy ensures stringent control over the entire manufacturing process, resulting in increased safety and quality of pharmaceutical products and defines clear specifications that meet regulatory standards. The requirement to reduce contamination risks has long been part of GMP regulations. The CCS in accordance with Annex 1 is therefore the logical continuation of this concept, respectively the necessary extension, to be applied in manufacturing of sterile pharmaceutical products. By implementing this strategy, companies can ensure that their planning and production practices comply with regulatory requirements. Applying the principles of quality risk management (QRM) is an essential part in the CCS implementation, from planning to routine operations. With the help of appropriate risk analyses potential contaminations in aseptic production are identified and appropriate control measures established.
