Papierbasierte Batch Records werden in Reinräumen noch immer häufig verwendet. Dies führt oft zu Fehlern und Auslassungen bei manuellen Einträgen, beeinträchtigt die Data Integrity und zwingt Reviewer dazu, dutzende (oder sogar hunderte) Seiten sorgfältig zu prüfen, um Probleme zu identifizieren – statt sich auf tatsächliche Non-Compliance-Fälle oder Abweichungen in den Produktionsaktivitäten zu konzentrieren. Dadurch wird die Batch-Record-Überprüfung zu einer mühsamen, repetitiven und zeitaufwendigen Aufgabe, die nur wenige übernehmen möchten und die aufgrund notwendiger Korrekturen häufig zu Verzögerungen bei der Chargenfreigabe führt.
Bluenext bietet eine Electronic-Batch-Record-Lösung, die den Papierverbrauch sowie die damit verbundenen Fehler und Auslassungen schrittweise reduziert und gleichzeitig die Effizienz deutlich steigert.
Mit dieser Lösung können Sie:
• Ihre papierbasierten Batch Records einfach und schrittweise in digitales Format überführen – ausgehend von der ursprünglichen Word-Masterdatei und unter Beibehaltung des vertrauten Layouts, um die Akzeptanz bei den Anwendern zu erhöhen.
• Daten über jeden Browser eingeben (Tablet, Laptop oder Desktop-PC).
• Felder automatisch befüllen lassen, mithilfe von Barcodes, direkter Geräteintegration oder integrierten Berechnungen, und so Fehler und Auslassungen vermeiden.
• Den Review-Prozess durch die automatische Erstellung eines Exception Reports erheblich vereinfachen.
• Mit elektronischer Unterschrift unterschreiben
• Eine vereinfachte Validierung gemäß GAMP 5.2, konfigurierbare Softwarekategorie 4, ermöglichen.