Pharmazeutische Investitionsprojekte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. EU-GMP Annex 15 verlangt einen risikobasierten Ansatz bei Qualifizierung und Validierung. ICH Q9(R1) definiert die Prinzipien des Quality Risk Management und fordert systematische, dokumentierte Risikobewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus. ICH Q10 integriert das Risikomanagement in das Pharmaceutical Quality System. Für Projektverantwortliche stellt sich die Frage: Wie setzen wir diese Anforderungen effizient um – ohne uns in Formalismen zu verlieren?
Dieser Vortrag vermittelt das methodische Rüstzeug für wirksames Risikomanagement in Engineering- und Qualifizierungsprojekten. Wir beginnen mit einer klaren Einordnung der regulatorischen Landschaft: Was fordern Annex 15, ICH Q9(R1) und ICH Q10 konkret? Welche Dokumentationstiefe ist angemessen?
Ein zentrales Element ist die saubere Unterscheidung zwischen Projektrisiken und Qualitätsrisiken. Projektrisiken betreffen Kosten, Termine und Scope. Qualitätsrisiken wirken sich auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität aus. Diese Unterscheidung bestimmt, welche Methoden und welche Analysetiefe angemessen sind.
Im Methodenteil konzentrieren wir uns auf zwei bewährte Werkzeuge: die FMEA und Risk Ranking & Filtering. Die FMEA erhält besondere Aufmerksamkeit als meistgenutztes Tool in pharmazeutischen Projekten. Wir zeigen das schrittweise Vorgehen: Scope-Definition, Teamzusammenstellung, systematische Identifikation von Fehlermodi, Bewertung mit objektivierten Skalen, Massnahmenableitung und Re-Evaluation. Risk Ranking & Filtering ergänzt die FMEA dort, wo eine schnelle Priorisierung gefragt ist.
Die Einbettung der FMEA in den Projektzyklus entscheidet über ihren Nutzen. Wir zeigen das Zusammenspiel mit User Requirement Specifications und Qualifizierungsaktivitäten – damit die FMEA Designentscheidungen und Teststrategien tatsächlich beeinflusst.
Ein aktueller Schwerpunkt liegt auf KI-gestützten Werkzeugen. Diese können die Risikoidentifikation unterstützen und eine datenbasierte Priorisierung ermöglichen. Dabei gilt es, die regulatorischen Grenzen zu verstehen: Wann greifen Annex 11 oder der neue Annex 22? Der Vortrag zeigt, wo die Grenze verläuft und wie Unternehmen KI pragmatisch nutzen können – ohne unnötigen Validierungsaufwand.
Typische Fallstricke kommen aus der Praxis: subjektive Bewertungen, fehlende Datengrundlagen und FMEAs, die in der Schublade verschwinden. Wir zeigen konkrete Gegenmassnahmen und Best Practices.
Die Teilnehmenden erhalten direkt anwendbare Methoden, eine klare regulatorische Einordnung und einen realistischen Blick auf Mehrwert und Grenzen von KI im Risikomanagement.