Die Reinigung von Produktionsanlagen leistet einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit: jede Anlage muss vor Produktionsbeginn nachweislich so sauber sein, dass keine Rückstände aus dem Vorprodukt in das nächste Produkt gelangen können. Der Nachweis für die reproduzierbare Effektivität eines Reinigungsverfahrens wird anhand der Reinigungsvalidierung erbracht, wobei toxikologisch basierte Grenzwerte einzuhalten sind. Um bei der Reinigungsvalidierung „auf Nummer sicher“ zu gehen, werden Reinigungsverfahren oft großzügig gestaltet, anstatt die Verfahrensgrenzen im Rahmen einer Optimierung auszuloten. Die Folgen für die Umwelt (und den Geldbeutel des pharmazeutischen Unternehmers): hoher Verbrauch an Wasser und Reinigungsmitteln, hohe Kosten für Wasser und Energie, lange Durchlaufzeiten, und last but not least hohe Kosten für die Abwasseraufbereitung und -beseitigung.

Geht es besser und nachhaltiger? Diese Frage wollen wir mit Thomas Altmann erörtern. Wie sieht ein „nachhaltiger“ Reinigungsprozess aus? An welchen Stellschrauben des Sinner’schen Kreises kann man drehen? Rechnet sich die Optimierung aus betriebswirtschaftlicher Sicht und was muss man im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung berücksichtigen?