CleanroomProcesses

18. April 2023
Raum: 5
13:30:00
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14:00:00 Uhr
Reinigungsvalidierung mit einer Teilewaschanlage

Gemäß den FDA-Richtlinien für Best Practices der Prozessvalidierung aus dem Jahr 2011, die auch mit den internationalen Richtlinien ICH Q8, 9 und 10 übereinstimmen, ist es von entscheidender Bedeutung, zunächst den zu validierenden Prozess zu verstehen, bevor die Validierungsaktivitäten als solche durchgeführt werden. Um dies zu erreichen, fasst diese Präsentation die verschiedenen Punkte zusammen, die während der Design Phase einer Prozessvalidierung in einer automatischen Teilewaschanlage zu berücksichtigen sind, inkl. die Generierung von Daten durch Coupon Tests und die verschiedenen Punkte, die bei der Erstellung einer URS zu berücksichtigen sind. Schließlich werden in dieser Präsentation kurz die nachfolgenden Phasen der Prozessqualifizierung: IQ, OQ und PQ (Reinigungsvalidierung) und die kontinuierliche Prozessverifizierung einer automatischen Teilewaschanlage behandelt.

STERIS Deutschland GmbH