Design und Qualifizierung von HVAC-Systemen gemäß Annex 1
Die Planung und Auslegung von HVAC-Systemen für EU-GMP Annex 1 konforme Reinraumanlagen sind weiterhin ein Kernelement von Neu- und Umbauprojekten. In diesem Vortrag werden relevante Aspekte aus technischer Planung und GMP Sicht unter den unterschiedlichen Blickwinkeln und Erfahrungswerten betrachtet und Lösungsansätze diskutiert. Der Einsatzzweck von pharmazeutischen Reinraumanlagen kann die technische Planung stark beeinflussen. Um einen […]
Design und Qualifizierung von HVAC-Systemen gemäß Annex 1
Die Planung und Auslegung von HVAC-Systemen für EU-GMP Annex 1 konforme Reinraumanlagen sind weiterhin ein Kernelement von Neu- und Umbauprojekten. In diesem Vortrag werden relevante Aspekte aus technischer Planung und GMP Sicht unter den unterschiedlichen Blickwinkeln und Erfahrungswerten betrachtet und Lösungsansätze diskutiert. Der Einsatzzweck von pharmazeutischen Reinraumanlagen kann die technische Planung stark beeinflussen. Um einen […]
Unsichtbare Reisende: Herausforderungen der Luftfiltration
Zone 1: RLT-Anlage Filterstufe 1 & 2 Vorstufe der Luftaufbereitung: Grob- und Feinstfilter entfernen Staub, Partikel und Verunreinigungen aus der Zuluft, um eine saubere Luftversorgung für nachgeschaltete Bereiche zu gewährleisten. Zone 2: Reinraum Schwebstofffiltration Hochgradige Luftfiltration mit HEPA- oder ULPA-Filtern, die selbst kleinste Partikel aus der Luft entfernen, um Reinraumbedingungen gemäß Klassifikation sicherzustellen. Zone 3: […]
Unit Dose in Cleanroom Environments: Vindur Turnkey Solution
Von der Idee zur Umsetzung von Unit Dose in Apotheken. Gestaltung der Reinräume unter Einhaltung von Vorschriften/Verordnungen, Gesetzen und Richtlinien. Voraussetzungen und Herausforderungen bei der Gestaltung und Dimensionierung der Räume und der klimatechnischen Ausstattung. Zielgerichtete Luftführung und Absaugung in kritischen Bereichen. Zusammenarbeit mit Behörden, Festlegung der Abnahmebedingungen und Qualifizierung von der URS bis zur Freigabe. […]
Effiziente und nachhaltige Luftfiltration in Life-Science
Die kontrollierte Zufuhr von Prozess- und Raumluft stellt in regulierten Life-Science-Anwendungen einen zentralen Kontaminationspfad dar, da über die Außenluft partikuläre, mikrobiologische und gasförmige Verunreinigungen in Produktionsbereiche eingetragen werden können. In pharmazeutischen und medizintechnischen Herstellungsprozessen werden daher stringente Hygienekonzepte implementiert, die eine maximale Reduktion der luftgetragenen Schadstoffe erfordern. Die Sicherstellung definierter Reinluftqualitäten ist essenziell, um die […]
Brownfield-Reinraumlösungen – schlüsselfertig
Im Vortrag der NETZER GROUP erfahren die Teilnehmenden, wie internationale Reinraum- und Anlagenprojekte mit hoher Planungssicherheit umgesetzt werden – schlüsselfertig, effizient und mit klarer Gesamtverantwortung durch einen österreichischen General- und Totalunternehmer, der alle Leistungen von Planung bis Übergabe aus einer Hand liefert. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Brownfield-Spezialisierung der NETZER GROUP, also der Umsetzung […]
Dieser Fachvortrag zeigt die Umsetzung von zwei Reinräumen mit insgesamt 600 m² am VMC-Standort der Grieshaber GmbH, einem Pharmalogistiker in Ravensburg, durch die NETZER GROUP als Generalunternehmer, mit besonderem Fokus auf energieeffiziente Prozesse im Reinigungsbereich. Die Reinräume dienen der zentralen Reinigung, Wartung und Reparatur von rund 900 Cryo-Behältern, die Wirkstoffe enthalten, und ermöglichen einen bedarfsgerechten, just-in-time […]
VDI EE 2083 4.3 Trocken-Reinräume – Expertenempfehlung
Spezialfall Trockenraum als kontrollierte Prozessumgebung. Solche Trockenreinräume sind erforderlich da die Feuchtigkeit in der Luft kritisch (der Kontaminant) ist, z. B. in der Fertigung von Lithium-Batterien, Halbleiterproduktion oder bei anderen hygroskopischen Materialien. Planung, Bau, Errichtung und Betrieb von Trockenräumen mit extrem geringer relativer Luftfeuchte (niedrigen Taupunkttemperaturen) erfordern ein besondere Vorgehensweise. Materialauswahl und konstruktive Maßnahmen. Anwendung und […]
VDI EE 2083 4.3 Trocken-Reinräume – Expertenempfehlung
Spezialfall Trockenraum als kontrollierte Prozessumgebung. Solche Trockenreinräume sind erforderlich da die Feuchtigkeit in der Luft kritisch (der Kontaminant) ist, z. B. in der Fertigung von Lithium-Batterien, Halbleiterproduktion oder bei anderen hygroskopischen Materialien. Planung, Bau, Errichtung und Betrieb von Trockenräumen mit extrem geringer relativer Luftfeuchte (niedrigen Taupunkttemperaturen) erfordern ein besondere Vorgehensweise. Materialauswahl und konstruktive Maßnahmen. Anwendung und […]
Prozesssicherheit durch Massenspektrometrie
Wie lässt sich die Produktqualität in der pharmazeutischen Gefriertrocknung künftig noch präziser überwachen? Die Massenspektroskopie eröffnet neue Einblicke – direkt in den Prozess. Doch wie integriert man diese Technologie effizient in bestehende Anlagen, ohne die Produktionsumgebung grundlegend zu verändern? Gerade bei validierten Linien gilt es, Stabilität und Innovation zu vereinen. Moderne Analytik soll nicht nur […]