Reinraumklimatisierung und Strömungsausprägung
Der Einsatz der Reinraumtechnik und der Reinraumklimatisierung erfolgt unter den Anforderungen des Personenschutz und/oder Produktschutz vor Kontamination und Verunreinigung. Das primäre Ziel ist dabei die Kontaminationskontrolle am „point of use“, beziehungsweise am Freisetzungspunkt bei umgekehrter Betrachtungsweise. Zum Erreichen einer reproduzierbaren Qualität mithilfe der Kontaminationskontrolle sind definierte Strömungsparameter in Abhängigkeit der eingesetzten Stoffe/Materialien, der Produktionseinrichtung […]
Mobiler Ansatzbehälter als virtueller Zwilling
Mobile Ansatzbehälter und Anlagenkomponenten sind fester Bestandteil hochflexibler Produktionsabläufe in der Pharmaproduktion. Die vollständige virtuelle Einbindung in bestehende MRP- und Prozessleitsysteme ist aus unterschiedlichen Gründen bisher kaum vorhanden. Der Vortrag zeigt einen effizienten und sicheren Weg auf, neue und bestehende mobile Ansatzbehälter zu integrieren und damit ein Maximum an Produktionssicherheit und -konformität zu erzielen.
Cyclop A1: Erweitertes Kleidungskonzept – Annex 1
Annex 1 Kapitel 7.13 schreibt vor, dass das Gesicht jederzeit bedeckt und umschlossen sein sollte, um das Austreten von Tröpfchen und Partikeln zu verhindern. Beschlagene Brillen, unangenehme Kopfbedeckungen, unsachgemäße Kleidung,… das sind nur einige Gründe, die den Träger dazu verleiten versehentlich oder durch Nachlässigkeit ein Kontaminationsrisiko in der aseptischen Umgebung zu schaffen. Wir gehen diese kritischen […]
Mobile Referenzmessung im Reinraum vs. Kalibrierung (DAkkS)
Häufig ist es erforderlich, im Reinraum oder in reinen Prozessen verbaute Strömungssensoren von Zeit zu Zeit zu verifizieren ohne sie dabei zu demontieren und aus dem Reinraum zu entfernen. Dann ist es besonders wichtig, dass die Gegenmessung mit dem identischen Messprinzip umgesetzt wird. Inzwischen gibt es Drahtlosoptionen, die es dem Reinraumbetreiber ermöglichen, die eingesetzten Strömungssensoren […]
Integration selbstkalibrierender Geräte in Bestandsanlagen
Moderne Messgeräte stellen zusätzliche Qualitätsindikatoren über Ihren eigenen Zustand zur Verfügung, die alsVerifikations-Bericht oder als Kalibrierzertifikat abgerufen werden können. In bestehenden Anlagen sind die Prozessleitsysteme jedoch oft nicht in der Lage diese Daten zu verarbeiten. Am Beispiel der selbstkalibrierenden Thermometer wird gezeigt, wie die „Heartbeat-Technology“ auch ohne eine Neu-Validierung des Systems integriert und genutzt werden […]
cGMP Prozess- und Anlagenplanung
Es gibt viele einzigartige Überlegungen und Merkmale von CGMP-Anlagen, wie z. B. Einschluss- und Trennungsstrategien, GMP-Flüsse und Leistungsanforderungen an Reinräume. Einige dieser Konzepte mögen komplex und anspruchsvoll erscheinen, aber es lohnt sich, daran zu denken, dass jedes Konzept mit der Sicherstellung von Produktsicherheit und -reinheit verbunden ist. Einer der wichtigsten Aspekte ist die korrekte Anwendung […]
Scherempfindliche Sterilprozesse sicher gestalten
Einsatz von Magnetrührsystemen in scherempfindlichen Sterilprozessen erfüllt höchste Ansprüche an Sicherheit und Sterilität aber auch Produktqualität. Durch die magnetische Kupplung bleibt die Behälterintegrität vollständig gewahrt – Kontaminationen der kostenintensiven Medien durch eindringende Kontaminanten können ausgeschlossen werden. Der Einsatz von Edelstählen, wie 1.4435; 1.4539; 1.4539 oder 2.4602 (drei letztgenannte sind Special Alloys) und keramischen Hochleistungsmaterialien, wie […]
Heisse oder kalte WFI Erzeugung
Ob heisse oder kalte WFI Erzeugung. Es ist auf jeden Fall eine heisse Diskussion. Beide Technologien haben Vor- und Nachteile. Es gibt keine allgemeingültige Antwort auf die Frage, welches die ideale Technologie it. Es kommt auf die individuellen Rahmenbedingungen an. Zwei Experten von BWT, Herr Philipp Ettle und Herr Marcel Zehnder werden Argumente austauschen und […]
Durchflussmessung: Kalibrierung und Heartbeat-Technology
Der Durchfluss pharmazeutischer Medien kann mit verschiedenen Messprinzipien erfasst und bilanziert werden. Die erforderliche Anlagenverfügbarkeit bedingt dabei eine einwandfreie Funktion der Messtechnik sowie eine Einbeziehung wesentlicher Wartungs- und Kalibrieraspekte. Dieser Vortrag beleuchtet die Möglichkeiten der Kalibrierung und Selbstüberwachung von Durchflussmesstechnik via Heartbeat-Technology.
Informationssicherheit im pharmazeutischen Umfeld
Die zunehmende Vernetzung von computergestützten Anlagen und Systemen in der pharmazeutischen Produktion und diedigitale Transformation hin zu einer intelligenten Fabrik (Smart Factory) bringt neue Herausforderungen und Risiken mit sich – denn alles was informationstechnisch verbunden ist, wird auch angegriffen. Die Angriffe auf pharmazeutische Unternehmen im vergangenen Jahrzehnt zeigen, dass sich Prozess- und Automatisierungstechnik zu einem […]