Bestandsumbau sensibler Bereich mit neuerster Technologie
Wie können die fortschrittliche Technik des 3D-Scanners und die moderne BIM-Planung uns Planern wertvolle Unterstützung sowohl in der Planungsphase als auch während der Ausführung bieten? Diese Technologien eröffnen neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Präzision, Effizienz und Koordination bei Bauprojekten. Durch den Einsatz von 3D-Scannern können wir präzise digitale Modelle der bestehenden Gegebenheiten erstellen, was uns […]
ElisAir – Pure Air, Clear Vision
ElisAir – eine neue Ära der Reinrauminnovationen für die sterile Fertigung. ElisAir ist ein vollgeschlossenes System, das den Kopfbereich komplett abdeckt und mit Luft versorgt. Das System besteht aus 3 Elementen: eine Trageeinheit mit einem Gebläsesystem für die Luftzufuhr, Batterie und spezielle Vollschutzhaube mit abnehmbarem Panoramavisier. Die saubere Luft kommt über ein Ventilationssystem im Kopfbereich […]
Energieeffizienz im Reinraumbetrieb
Im produzierenden Bereich der Pharmaindustrie sind bis zu 80% des Gesamtenergieverbrauchs dem Betrieb von Reinräumen – besonders der Luftführung und -konditionierung der Reinraumluft- zuzuschreiben. In dieser Größenordnung kann Optimierung schnell, sowohl einen großen ökonomischen, als auch ökologischen Effekt haben. Ansätze, an welchen Stellen diese Optimierung sinnvoll sein kann, wie diese umzusetzen ist und welche Auswirkungen […]
Moderne Monitoring Systeme
Anforderungen an ein modernes Monitoringsystem * Was ist ein Monitoring System? * Wozu wird ein Monitoring System eingesetzt? * Was sind Anforderungen an ein modernes Monitoring System? Sie suchen ein Monitoring System für Ihre zu überwachenden Bereiche, wie Lager, Räume, Kühlgeräte, Inkubatoren? Wie könnte aus Ihren Anforderungen ein „modernes“ Monitoring System aussehen? Erhalten Sie einen […]
Schnittstelle Risikomanagement und Kontaminationskontrolle
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Anforderungen für die pharmazeutische Industrie mit sich. Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Vorgaben, die den regulatorischen Standards entsprechen. Dabei war die Anforderung […]
Der Isolator als Barrieretechnologie
Die Beurteilung von Isolatoren als Barrieretechnologie hängt im Kontext des Annex 1 von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Herstellungsart, der Produkteigenschaften und spezifischen Prozess- und Transferrisiken. Dabei erweist sich die Wahl der eingesetzten Barrieretechnologie als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Isolatoren bieten, als etablierte Barrieretechnologie, eine physische Trennung zwischen dem […]
Aktuelle Entwicklung und Neuerung in der Reinraummesstechnik
Die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen beinhaltet den gesamten Bewertungsprozess über die Einhaltung der entsprechenden normativen Anforderungen für den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck typischer Gewerke. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses ist durch die Anwendung der EN ISO 14644 und ihrer Harmonisierung – u.a. bei den entsprechenden partikulären Grenzwerten – mit dem Annex 1 im EU GMP […]
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Die Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des Annex […]
TDL (tunable diode laser) O2-Analysatoren in Pharmaprozessen
Industrielle Verfahren arbeiten meist mehrstufig und erfordern prozessanalytische Messtechnik, um Sicherheit, Effizienz und Zuverlässigkeit der Prozesse zu gewährleisten. Unter den verschiedenen prozessanalytischen Messungen (pH, Leitfähigkeit, Trübung, usw.), spielt auch die Messung und Überwachung bzw. Steuerung des Sauerstoffs in vielen Pharma-Prozessen eine zentrale Rolle. Eine genaue und kontinuierliche Messung der O2-Konzentration ist in zahlreichen Herstellungsprozessen in […]
Kommunikation in Reinraum umgebung
Reinraum-Lautsprecher sollten von extrem hoher Qualität und Haltbarkeit, absolut wartungsfrei, auf verschiedene weisen einbaubar und in sich gekapselt sein, um jegliche Kontamination der cleanen Umgebungen durch die Akustik-System auszuschließen und verschiede Druckeinflüsse in Reinraumumgebung durchalten kann. Eine typische Anwendung in solcher Umgebung ist die Begasung mit H2O2 zum Desinfizieren. In diesen Fall ist es von […]