Flexible Herstellung von Arzneimitteln in Kleinmengen
Die Zukunft bringt eine größere Anzahl Wirkstoffe die in kleineren Stückzahlen hergestellt werden müssen bis hinab zur Patientenindividuellen Stückzahl 1, die in industriellem Maßstab effizient hergestellt und aseptisch abgefüllt werden muss. Hier wird die verbesserte und weiterentwickelte Version eines variabel anpassbares Maschinen- und Isolationskonzept mit ausgeführten Beispielen vorgestellt und anhand verschiedener Prozesse besprochen
TOC-Messung im Pharmawasser
Der Vortrag beschäftig sich mit der TOC-Messung von Pharmawasser. Hierbei wird auf die generellen Anforderungen an die Messgeräte eingegangen und die verschiedenen Messtechniken im Bereich der online Überwachung vorgestellt.
Nebenwirkungen bei Bestandsgebäuden
Im Zusammenhang mit steigenden Anforderungen an Arzneimittel und deren Herstellung steigen auch die Anforderungen an die Gebäude, in denen diese hergestellt werden. Was tun, wenn sich neue Anforderungen an das Bestandsgebäude ergeben? Geht das so einfach? Wo ist eigentlich die Baugenehmigung und was steht da denn drin? Was darf man tun im Rahmen der bestehenden […]
Wartungs- und Energiemanagements mobiler Ansatzbehälter
Produktionsabläufe so zu planen, dass Wartungsarbeiten und Energielasten optimal berücksichtigt werden können. Gleichzeitig birgt die hohe Flexibilität der mobilen Anlagenteile das Risiko ungeplanter und Der Einsatz mobiler Ansatzbehälter stellt die Pharmaindustrie vor die Herausforderung, kostspieliger Ausfälle. Als virtuelle Zwillinge erweiterte Behälter ermöglichen die intelligente Verarbeitung der Daten von Sensoren. So lassen sich z.B. vorbeugende Wartungsmaßnahmen […]
Lebenszyklusmanagement im Anlagenservice
Service- und Wartung sind nicht das Ende der GMP Betrachtung der Pharmawasseranlage, sondern der Beginn des Lebenszyklusmanagement beim Betreiber. Wir erörtern, wie man mithilfe von Risikoanlalysen und der Bewertung kritischer Einflussfaktoren einen möglichst sicheren Anlagenbetrieb und eine ständige Verfügbarkeit umsetzen kann.
claire® neo – Sicherheitswerkbänke für das Labor der Zukunft
Sicherheitswerkbänke stellen eine hochreine, kontrollierte Arbeitsumgebung zur Verfügung, in denen Produkte nahezu frei von partikulären Verschmutzungen untersucht, bearbeitet oder hergestellt werden können. Sie werden deshalb vor allem für die sterile Zubereitung und Untersuchung von Arzneimitteln sowie für den Umgang mit empfindlichen biologischen oder gentechnisch veränderten Arbeitsstoffen eingesetzt. Als sicherheitstechnische Einrichtung tragen sie darüber hinaus maßgeblich […]
Modulare ATMP Produktion – Fallstudie Planung & Realisierung
Fallstudie: Design und Implementierung einer neuen flexiblen (modularen) ATMP-Produktionsanlage: Ein großes deutsches Biotech-Unternehmen hat seine CMO-Kapazität für ATMPs und Impfstoffe an seinem Standort in Ostdeutschland durch eine neue, sehr flexible Biotech-Anlage erweitert. Die Fallstudie gibt einen Überblick über die Projektentwicklung von der Initiierungsphase über die Konzeptplanung und die weiteren Engineering-Phasen, das auf „fast […]
Bestimmung der Keimzahl in Pharmawasser in Echtzeit
Die Bestimmung des Keimgehalts in gereinigtem Wasser und Wasser zu Injektionszwecken beruhte bislang fast ausschließlich auf zeitaufwändigen Laboruntersuchungen von Kulturen. Neueste technische Entwicklungen ermöglichen genaue Messungen von Verunreinigungen durch Mikroorganismen und inerte Partikel in Pharmawassersystemen.
Erkennen und Entfernen von Desinfektionsmittelrückständen in
Detecting & Removing Disinfectant Residues in GMP Environments The new EudraLex Vol.4 Annex 1 has resulted in an increased regulatory focus on the residues associated with cleaning and disinfection agents. This presentation highlights the importance of detecting, proactively controlling and removing residues, as well as the visual and chemical impact of residues if not effectively […]
Von der Produktentwicklung zur agilen Fertigung
Der steigende Bedarf an Kosteneffizienz in der Arzneimittelherstellung in Verbindung mit der neuen Dringlichkeit, nationale Lieferketten zu sichern und Netto-Null-Emissionen zu erreichen, führt zu einer Renaissance der Fertigung in der Pharmaindustrie. Diese neuen und hohen Anforderungen von der Forschung u. Entwicklung bis zur Produktion an unterschiedlichen Standorten können mit den Innovationen in der Digitalisierung und […]