Reinräume richtig einrichten: Material, Oberfläche & Design
Die Planung und Einrichtung von Reinräumen und Personalschleusen erfordert die Balance zwischen vielfältigen Anforderungen und strengen Vorgaben. Der Vortrag beleuchtet praxisnah, welche Ansprüche Behörden und Nutzer an Materialien und Design stellen und wie diese in der Praxis erfüllt werden können. Es wird detailliert auf die Eigenschaften und Einsatzmöglichkeiten von Materialien wie Edelstahl, HPL und Mineralwerkstoffen […]
Die perfekte Reinraumschleuse planen
Der Personalzugang beeinflusst Arbeitsabläufe und Reinheitsniveau. Eine effiziente und reinraumgerechte Einkleidung erfordert eine durchdachte Planung und Gestaltung. Neben den Personenwegen müssen auch die Versorgung mit Bekleidungsartikeln und deren Entsorgung berücksichtigt werden. Anhand realisierter Beispiele für Kunden aus der Pharmaindustrie werden Lösungen vorgestellt, die Durchsatz optimieren, Zukunftsanforderungen einbeziehen und den aktuellen Richtlinien entsprechen. Besonderes Augenmerk liegt […]
Testvortrag 2
Risikominimierung im Steriltestisolator via Automatisierung
Nach GMP Annex 1 ist ein Dekontaminations-Prozess gefordert, der automatisiert, validiert und zuverlässig gesteuert abläuft. Der Vortrag zeigt auf, wie eine solche Umsetzung bei Steriltest-Isolatoren realisiert werden kann und welchen Einfluss sie auf die Bewertung von Risiken hat. Wird die Dekontamination vollständig automatisiert, lässt sich dieser Schritt in der Risikoanalyse ausklammern, wodurch die Betrachtung auf […]
Aseptisch sicher: Reinigung in kritischen Bereichen
Die Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen in Klasse-A-Umgebungen – wie Isolatoren, Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Sicherheitswerkbänken (BSCs) – erfordert strenge Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle. In dieser Präsentation werden die regulatorischen Anforderungen zu Reinigung und Desinfektion in A-Bereichen erläutert. Unter Berücksichtigung dieser Anforderungen werden bewährte Verfahren für die Reinigung von Oberflächen innerhalb des aseptischen Kernbereichs, die nicht […]
Besonderheiten von Mikrofasern im Reinraum
Die Mikrofaser eignet sich aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften bei der Aufnahme sowohl lipophiler als auch hydrophiler Verschmutzungen besonders gut für die Reinraumreinigung. Da sie beim Reinigungsprozess kaum Partikel hinterlässt, ist sie sowohl für partikelsensible als auch für keimsensible Reinräume hervorragend geeignet. Zudem kann sie vielseitig eingesetzt werden, sowohl in Form von Tüchern als auch als […]
Personal im Reinraum
In Reinräumen gibt es verschiedene Kontaminationsarten, die es zu vermeiden gilt. Im Rahmen des Vortrages werden die verschiedenen Kontaminationsarten definiert und beschrieben. Darüber hinaus wird auf die Hauptquelle aller Verunreinigungen – der Mensch – eingegangen. Des Weiteren werden Verhaltensregeln, die das Personal im Reinraum beachten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden, beschrieben. Zum Abschluss werden noch […]
Vorbeugende Instandhaltung in der Pharmaproduktion
Wägezellen in der Pharma- und Life Science Produktion Zuverlässige Behälterverwiegungen sind in der Pharma-, Life Science- und Prozessindustrie unverzichtbar. Um die Produktionssicherheit dauerhaft zu gewährleisten, ist die Modernisierung Ihrer Wägezellentechnik ein notwendiger Schritt. Mit fest installierten Kompaktbaueinheiten (Hebern) gelingt der sichere Zugang zur Wägezelle jederzeit und ganz ohne externe Hebetechnik (z. B. Kran). Wartungen und […]
Mission Reinraum: Gefahr kommt nicht nur von Mikroorganismen
Die Qualifizierung von Reinräumen ist eine komplexe Mission, bei der die größten Herausforderungen nicht immer mikrobieller Natur sind. In großen Qualifizierungsprojekten entstehen Risiken häufig durch begrenzte Ressourcen, fehlendes Fachpersonal oder steigende Kosten. Dieser Vortrag beleuchtet die Fallstricke jenseits von Grenzwertüberschreitungen und zeigt auf, wie Personal- und Budgetfragen den Projekterfolg entscheidend beeinflussen können. Anhand praxisnaher Beispiele […]
Betriebsbereitschaft in der Pharmaindustrie
Ziel ist es, die Relevanz sowohl für technische als auch für betriebliche Funktionen herauszustellen und zu verdeutlichen, wie eine frühzeitige, strukturierte Vorbereitung bereits während der Projektausführung entscheidend dazu beiträgt, Geschwindigkeit, Compliance und Effizienz beim Übergang in den GMP-Betrieb signifikant zu steigern. Durch die enge Verzahnung von Planung, Rollenklärung, KPI-Definition und Eigenverantwortung wird sichergestellt, dass alle […]
