Roboterlösungen in der aseptischen Herstellung
Flexible aseptische Arzneimittelproduktion von Kleinmengen
ebeam: Annex 1 konformer Transfer mit Surface -Sterilisation
Aufgrund der steigenden Nachfrage nach vorsterilisierten RTU Komponenten wie Spritzen und Vials wird die ebeam-Technologie als Transfertechnologie mit Oberflächensterilisation für den Transfer der RTU in einer Reinraum Klasse A wie einem Isolator eingesetzt. Annex 1 legt fest, dass der Transfer von Geräten und Materialien in und aus Reinräumen und kritischen Zonen eine der grössten potenziellen […]
Ein neuer Weg zum aseptischen ATMP Produktion
Die Herstellung von ATMP ist ein Verfahren, das eine durchgehend aseptische Herstellung erfordert, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Heutzutage werden die Prozesse meist in einer Reinraum-B-Umgebung unter Verwendung von einer Mischung aus offenen Schritten und geschlossenen Geräten durchgeführt. Der Technologietransfer solcher Prozesse kann ein langwieriger Prozess sein, der oft Anpassungen der ursprünglichen Herstellungsprotokolle […]
Annex 1 Anforderungen an Pharmazeutische Isolatoren
Annex 1 der EU-Richtlinien für Good Manufacturing Practice (GMP) legt spezifische Anforderungen an Barrieren Systeme fest, die eine Kontamination bei der Herstellung von Arzneimitteln verhindern. Er bildet die Grundlage für die Contamination Control Strategy (CCS) und das Quality Risk Management (QRM), die beide entscheidend für die Verbesserung der Produktqualität und die Sicherstellung der Patientensicherheit sind. […]
Contamination Control Strategy für die Sterilprüfung
Bei aseptisch hergestellten Arzneimitteln stellt das Ergebnis der Prüfung auf Sterilität ein wesentliches Kriterium für die Freigabe einer Produktcharge für den Markt dar. Als Bestandteil der Qualitätskontrolle ist die Prüfung dem Herstellungsprozess zuzuordnen, woraus sich regulatorisch die Anforderung nach der Integration in eine Contamination Control Strategy gemäss Annex 1 des EU GMP-Leitfadens ergibt. Ein Weg, […]
Reinigung von Isolatoren
Regulatorische Anforderungen wie Annex 1 oder Annex 15 beschreiben die Anforderungen an die Reinigung in der pharmazeutische Industrie. Aber was bedeutet das für den Isolator? Welche Aspekte müssen beachtet werden und wie sollte man vorgehen bei der Entwicklung einer sinnvollen Reinigungsstrategie? Was tun wenn das Produkt toxisch ist?
KI im GMP Einsatz: Chancen und Fallstricke
KI ist in aller Munde und dem Hype um ChatGPT, CoPilot und Co. kann sich scheinbar niemand entziehen. Die Hoffnungen sind groß, dass die neuen Tools tatsächlich intelligent sind und uns nicht nur das Leben erleichtern, sondern auch Arbeit abnehmen können. Ein kurzer Ausflug in die Funktionsweise von KI schafft das nötige Grundverständnis, um die […]
Künstliche Intelligenz (KI) in der Weiterbildung
Dieser Vortrag beleuchtet die Einsatzmöglichkeiten künstlicher Intelligenz (KI) in der beruflichen Weiterbildung. Beginnend mit Beispielen für KI im Alltag wird aufgezeigt, wie moderne Technologien adaptives Lernen ermöglichen und die Effizienz durch personalisierte Lernpfade steigern. Anhand von Praxisbeispielen, wie KI-gestützten Tutoren und Virtual Reality, werden die Vorteile einer maßgeschneiderten Lernerfahrung illustriert. Der Fokus liegt auf der […]
Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen
Reinräume der Klasse C benötigen in der aseptischen Produktion von Arzneimitteln die größten Flächen und damit auch die größten Luftmengen zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit. Der Aseptic Guide der FDA benennt hierbei eine Luftwechselrate von 20/h als „typically acceptable“. Inwieweit dieser Wert zur Einhaltung der Grenzwerte für Partikel und koloniebildende Einheiten (KBE) gemäß der FDA-Richtlinie und […]