Sterile Barrieren: GMP-Bekleidungssyssteme und RFID Lösungen
Der Anhang 1 des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis (GMP) gilt als wichtigster europäischer Regulierungsstandard für die Herstellung von sterilen pharmazeutischen Produkten. Durch die überarbeitete Version des GMP Annex 1 (2022) gelten nun strengere Anforderungen an Reinraumbekleidungssysteme. Diese rücken jetzt als Teil der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) in den Fokus. Die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie bringt Vorteile und neue […]
Die Reise durch den Reinraum – Pharma XR gestaltet Zukunft
Die Anforderungen an Reinräume haben sich im Laufe der Jahre stark verändert. Das Verständnis für mögliche Kontaminationen ist stetig gewachsen. Dies ist nicht nur auf das zunehmende Wissen über Kontaminationsquellen zurückzuführen, sondern auch auf verbesserte technische Überwachungsmöglichkeiten, die eine bessere Kontrolle ermöglichen. Neue Strategien setzen verstärkt auf Automatisierung und den Einsatz von IoT-Geräten, um Echtzeitüberwachung […]
Digitales Lernen am Fallbeispiel eines Impfstoffbetriebes
Dieser Vortrag thematisiert die Transformation des Lernens durch adaptive Technologien und Virtual Reality (VR). Es wird aufgezeigt, wie traditionelle Ansätze durch moderne Methoden ersetzt werden, die auf Individualisierung, Echtzeit-Feedback und praktische Anwendungen abzielen. Adaptive Lernsysteme bieten maßgeschneiderte Lernpfade, die den Fortschritt jedes Einzelnen berücksichtigen. Virtual Reality ermöglicht immersive Trainingsumgebungen, die sicher und praxisnah sind. Ziel […]
Management von Investitionsprojekten in der Pharma
Investitionsprojekte sind in pharmazeutischen Unternehmen allgegenwärtig. Neben den individuellen Projektzielen unterscheiden sie sich hauptsächlich in Größe und Komplexität. Gemein ist allen Projekten, dass sie die Erwartungen der Auftraggeber zu Termin-, Kosten und Leistungszielen erfüllen müssen, um erfolgreich zu sein. Zu den Leistungszielen zählt neben der Qualität auch die Zufriedenheit der direkt oder indirekt vom Projekt […]
Lessons Learned von Monitoring-Projekt mit Daiichi Sankyo
Der Vortrag zielt darauf ab, aus einem aktuellen Reinraummonitoring-Projekt zwischen Daiichi Sankyo und Particle Measuring Systems die gemachten Erfahrungen rückblickend zu betrachten und zu erörtern. Da Projekt umfasst moderne Monitoringtechnologien, die den neuesten Annex-1-Regularien entsprechen. Auch Teil des Projekts war die initiale Reinraumklassifizierung, sowie die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und umfangreiche Schulungen des Personals. Zu […]
Gaps zu Annex 1? Lösungen aus der Praxis
Der Startpunkt jeder erfolgreichen Anpassung an den aktualisierten GMP Annex 1 ist die Durchführung einer umfassenden GAP-Analyse. Ziel ist es, Abweichungen zwischen den bestehenden Prozessen und den neuen regulatorischen Anforderungen zu identifizieren. Die Revision des Annex 1 stellt eine erhöhte Betonung auf die Risikobewertung und die Einführung einer Contamination Control Strategy (CCS) dar. Die GAP-Analyse […]
Energieeffizienz – energetische Betrachtung von Reinräumen
Die allgemeinen Ziele des Energiemanagements sind die Erhöhung der Wirtschaftlichkeit sowie die Optimierung der Gebäudenutzung bei gleichzeitiger Minimierung des Ressourceneinsatzes zum Schutze der Umwelt und zur Reduktion der Verbrauchskosten. Soweit die Definition. Energiemanagement ist jedoch mehr, vom übergeordneten Strategiekonzept bis hin zur dezidierten Aktion in der Liegenschaft und Anlage. Kerngedanken sind die Verbesserung der Wirtschaftlichkeit […]
Ankleiden im Reinraum-Wie einfach und sicher kann es sein?
Der Schritt weg von den Klassikern der Reinraumkleidung hin zu Modellen wie dem Top-Down-Overall, die Komfort im Ankleiden, Kontaminationskontrolle und Zeitaufwand in das aktuell beste Verhältnis bringen, kann für die Produktsicherheit entscheidend sein. Der Vortrag beantwortet folgende Fragen: Welche Tragesysteme sind möglich? Welche Overallkonzepte sind up to date? Wie ist der Unterschied hinsichtlich des Kontaminationsrisikos? […]
Solving Cleanroom Challenges: A New Generation of Garments
Goggle fogging, exceeding microbial limits due to sweating, CO2 build-up in garments, and cross-contamination risks from improper gowning or behavior—these challenges have long been seen as inevitable. But we believe it’s time to redefine the status quo. Cleanroom operators and the industry deserve a new generation of garments that tackle these issues head-on. By enhancing […]
Personal im Reinraum
In Reinräumen gibt es verschiedene Kontaminationsarten, die es zu vermeiden gilt. Im Rahmen des Vortrages werden die verschiedenen Kontaminationsarten definiert und beschrieben. Darüber hinaus wird auf die Hauptquelle aller Verunreinigungen – der Mensch – eingegangen. Des Weiteren werden Verhaltensregeln, die das Personal im Reinraum beachten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden, beschrieben. Zum Abschluss werden noch […]