Messunsicherheitsbetrachtungen nach GUM versus MSA
Der Ansatz der Measurement System Analysis (MSA) ist nicht nur in der Life Sciences Industrie und GMP-Beratung weit verbreitet, um Messunsicherheiten, Messfehler oder Messgenauigkeiten abzuschätzen, zu ermitteln oder zu bewerten. Jedoch hat die MSA auch Grenzen in ihrer Anwendbarkeit, wenn etwa nur einzelne Verifizierungsaufgaben anfallen oder der Blick ins Detail nötig wird. Abhilfe schafft dann […]
Aufbau einer agilen Dokumentationsstruktur
Lieferanten, z.B. von Maschinen oder Software, die Kunden im regulierten Umfeld der Lifesciences Industrie beliefern, haben oft das Problem, dass die Anforderungen in einem sehr unterschiedlichen Detaillierungsgrad gestellt werden. Zudem wird die Umsetzung der Projekte kundenseitig oft sehr unterschiedlich gehandhabt. Bei der Bearbeitung dieser Projekte gibt es häufig Unklarheiten, welche Dokumentation in welcher Detailtiefe geliefert […]
GMP-Projektmanagement – Grundsätzliche Stolpersteine
Im Vortrag werden zahlreiche Erfahrungen aus der Realität von GXP-Projekten dargestellt in Firmen unterschiedlichster Größe. Projekte sind in der Praxis oft nicht einfach und werden gerne unterschätzt. Gängige Fehler und Problemfelder werden angesprochen und Strategien, solche Stolpersteine zu vermeiden und zu verkleinern. Der Vortrag beinhaltet praktische Tipps und Ratschläge, um GXP-Projekte erfolgreicher zu machen. Der […]
FDA Warning Letter – Lessons Learned für GMP-Hersteller
Der Vortrag behandelt die Eskalation einer investigativen US FDA Inspektion in Form des Warning Letters. Er thematisiert häufige Fehler, die gerne gemacht werden. Dazu kommen Missverständnisse, die oft aus Unkenntnis hinsichtlich der Produkte, die auf dem amerikanischen Markt vertrieben werden, resultieren können. Der Vortrag basiert auf einer Vielzahl betreuter Inspektionen in verschiedenen Rollen. Dazu gehören […]
Zentrale vs. dezentr. Staubabsaugung/Containmententstaubung
Die Wahl zwischen zentraler und dezentraler Staubabsaugung ist entscheidend für Containment, GMP-Konformität und Staubkontrolle. Neben Effizienz spielen auch Energieverbrauch, Nachhaltigkeit und die Vermeidung von Kreuzkontaminationen eine Rolle. Der Vortrag beleuchtet Vor- und Nachteile beider Systeme sowie deren Auswirkungen auf Produktion, Wartung und Kosten. Zudem wird diskutiert, wie Störungen die Betriebssicherheit beeinflussen und welche Faktoren bei […]
JAG: drei Projekte im Filling (Pharmaindustrie)
In diesem Vortrag stellen wir drei Projekte vor, die alle im Bereich der Sterilfiltration, der Abfüllung und des Flaschenhandlings durchgeführt wurden. Alle Projekte hatten zum Ziel, die Kapazität und Produktivität der Produktionsanlage zu erhöhen, um einen möglichst hohen Grad an Automatisierung und Digitalisierung zu erreichen. Die Projekte wurden komplett von der Firma JAG geplant, umgesetzt […]
GMP-Fertigung/ QC-Datenaggregation, Kontextualisierung
30 Jahre nach der Lieferung des weltweit ersten FDA-konformen Electronic Batch Record im Jahr 1994 zeigt JAG, wie das heutige Ziel der Freigabe durch Ausnahmegenehmigung durch die Sammlung, Aggregation und intelligente Kontextualisierung ALLER ANLAGENDATEN ermöglicht wird. Dies führt zu einer bspl. Fähigkeit des sof. Zugriffs, der Extraktion, der Strukturierung, des Vergleichs, der Analyse und der […]
Schnittstellenplanung-Schlüsselrolle in der Reinraumplanung
Der Vortrag „Die Wichtigkeit der Schnittstellenplanung in der Reinraumplanung“ beleuchtet die essenzielle Bedeutung einer effektiven Schnittstellenplanung in hochsensiblen Branchen wie der Halbleiterfertigung, der Pharmazeutik und der Biotechnologie. Durch die enge Zusammenarbeit von Architekt*innen, Ingenieur*innen und Prozessspezialist*innen werden bauliche Konstruktionen, Luftqualität, Temperatur und Feuchtigkeit optimal aufeinander abgestimmt. Ziel ist es, Systeme nahtlos zu integrieren, Herausforderungen frühzeitig […]
Integrale Gesamtplanung von Reinräumen
Der Vortrag „Integrale Gesamtplanung von Reinräumen“ beleuchtet die ganzheitliche Planung von Reinräumen unter Berücksichtigung sämtlicher relevanter Disziplinen wie Architektur, Brandschutz, technische Gebäudeausrüstung sowie Medizin- und Labortechnik. Ziel ist es, praxisnahe Strategien vorzustellen, die Funktionalität, regulatorische Anforderungen und Kosteneffizienz miteinander vereinen. Dabei wird ein besonderer Fokus auf die Optimierung sowohl der Bauphase als auch des späteren […]
Quick in – Quick Out : Effizienz beim Ein- und Ausschleusen
Beim Ausschleusen von Material aus der GMP Klasse „B“ nach „E“ musste man bisher 3 Schleusenvorgänge durchführen – einen pro GMP-Klasse. Das kostet viel Zeit und Personal. Mit der BECKER QuickOut ® Schleuse ist dies nun in nur einem Schritt möglich: über ein internes Zweikammerprinzip mit integrierter Rutsche besteht keine Gefahr mehr, daß Partikel in […]