Grundlagen der GMP-gerechten Kalibrierung
In diesem Fachvortrag erläutert der Referent, was man unter einer Kalibrierung versteht und warum das Kalibrieren notwendig ist. Er erörtert die grundlegenden Begriffe und Definitionen der Kalibriertechnik und erklärt den Ablauf eines Kalibriervorganges. In der Folge geht er auf spezielle Richtlinien gerade in GMP-geregelten Branchen ein. Zudem führt er die wesentlichen Kriterien einer fach- und […]
Höhere Moppologie: Wischvorgang wissenschaftlich analysiert
Erleben Sie eine neue Dimension der Reinigungstechnologie mit unserem intelligenten Wischmopphalter (iWMH)! Dieses fortschrittliche System wurde speziell entwickelt, um den wachsenden Anforderungen moderner Arbeitsumgebungen gerecht zu werden und dabei Effizienz und Qualität auf ein neues Niveau zu heben. Mit cleveren Funktionen unterstützt der iWMH die Optimierung von Arbeitsprozessen und trägt zur Qualitätssicherung bei. Erfahren Sie, […]
Validation Next Generation: Ellab’s E-Val™ Pro Plus
Bleiben Sie auf dem neuesten Stand der Technik! Wir präsentieren Ihnen, wie das kabelgebundene E-Val Pro Plus-System die Validierung in der Pharma- und Biotech-Industrie revolutioniert. Erfahren Sie alles über die neuesten Key Features und Systemhighlights, die Effizienz und Präzision neu definieren. Wir beleuchten aktuelle Herausforderungen der Branche und zeigen Ihnen, wie das E-Val Pro Plus […]
Isolator pure2: Das flexible Werkzeug für Ihre Prozesse
Dear Skan’s pure2 Isolator ist die Essenz eines Isolators, flexible verwendbar in verschiedenen Applikationen, wie z.B. Sterilitätstest, Cell&Gene Forschung und Fill&Finish aber auch für die Herstellung von Zytostatika. Durch sein kompaktes Design geeignet für Labore, Apotheken, Spitalapotheken und kleine bis mittlere Pharma Herstellungen. Die pure2 ist mit einer auf Siemens basierten Steuerung ausgestattet die diverse […]
Energieoptimierung im Reinraumbetrieb – Praxistests
Da der Betrieb von Reinräumen und reinen Bereichen durch die Luftführung und -konditionierung einen hohen Energiebedarf bedeutet, kann hier ein Optimierungspotential in Hinblick auf den Energieverbrauch liegen. In diesem Vortrag wird an zwei Beispielen aus einem Testreinraum der Testo Industrial Services GmbH aufgezeigt, wie eine Maßnahme zur Energieeinsparung anhand von erhobenen Messdaten bewertet werden kann. […]
Risikominimierung durch einen automatisierten Steriltest
Gemäß GMP Annex 1 wird ein automatischer, validierter und kontrollierter Dekontaminationsprozess vorgeschrieben. In diesem Vortrag wird beleuchtet, wie dies bei Steriltest-Isolatoren umgesetzt werden kann und welchen Einfluss dieser auf die Risikoanalyse hat. Durch die Automatisierung des Dekontaminationsprozesses kann dieser in der Risikoanalyse vollständig ausgeklammert werden und somit der Fokus nur auf das Vorbereiten, Beladen, die […]
Roboterlösungen in der aseptischen Herstellung
Flexible aseptische Arzneimittelproduktion von Kleinmengen
ebeam: Annex 1 konformer Transfer mit Surface -Sterilisation
Aufgrund der steigenden Nachfrage nach vorsterilisierten RTU Komponenten wie Spritzen und Vials wird die ebeam-Technologie als Transfertechnologie mit Oberflächensterilisation für den Transfer der RTU in einer Reinraum Klasse A wie einem Isolator eingesetzt. Annex 1 legt fest, dass der Transfer von Geräten und Materialien in und aus Reinräumen und kritischen Zonen eine der grössten potenziellen […]
Ein neuer Weg zum aseptischen ATMP Produktion
Die Herstellung von ATMP ist ein Verfahren, das eine durchgehend aseptische Herstellung erfordert, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Heutzutage werden die Prozesse meist in einer Reinraum-B-Umgebung unter Verwendung von einer Mischung aus offenen Schritten und geschlossenen Geräten durchgeführt. Der Technologietransfer solcher Prozesse kann ein langwieriger Prozess sein, der oft Anpassungen der ursprünglichen Herstellungsprotokolle […]