Digitale Traceability Matrix für effiziente Qualifizierung
Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt. Allerdings werden dafür meist einfache Softwaretools wie Excel verwendet. Dies ist zum einen sehr zeit- und ressourcenaufwendig, zum anderen können die Daten nicht digital wiederverwendet werden. Um den Umfang von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprüfungen in einem Engineering-Projekt sinnvoll zu […]
Leitfähigkeitsmessungen gemäß USP und Ph. Eur.
Die Leitfähigkeitsmessung ist eine seit vielen Jahren bewährte und nach der pH-Messung die in der Betriebsmesstechnik am häufigsten eingesetzte elektrochemische Messmethode. Sie wird seit über 100 Jahren in der Praxis angewandt. Für die Überwachung der Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke ist die Leitfähigkeitsmessung essentiell. Inline Messungen in Echtzeit ermöglichen ständige Informationen über Leitfähigkeit und […]
Technologietransfer – Mit Planung zum Erfolg
Nahezu jedes pharmazeutische Unternehmen wird früher oder später mit dem Thema Technologietransfer konfrontiert. Ungeachtet, ob es sich dabei um Produkte, Prozesse Wissen handelt, der Transfer von einem Unternehmen (Sending Unit) zum empfangenden Unternehmen (Receiving Unit) muss zu jeder Zeit nachvollziehbar und kontrolliert ablaufen. Eine Vielzahl regulatorischer Grundlagen geben dafür den Rahmen und die Richtung vor. […]
Online TOC Analytik gemäß USP und EP 2.2.44
Die Monografie “Wasser für Injektionszwecke” (WFI) des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. wurde überarbeitet und schreibt nicht mehr zwingend die Erzeugung von WFI durch Destillation vor. WFI darf nun auch kalt mit alternativen Methoden (Umkehrosmose, Elektrodeionisation) erzeugt werden. Die Vorteile für die Betreiber von Erzeugungs-, Lager- sowie Verteilsystemen für Pharmawasser sind deutlich niedrigere Betriebskosten. Die Kalterzeugung, […]
Hygienische Erst-Inspektion lt. VDI 6022 in Reinräumen
Raumlufttechnische Anlagen sind die Grundvoraussetzung für den Betrieb eines Reinraumes. Diese müssen fachgerecht geplant, gebaut, gewartet und inspiziert werden. Raumlufttechnische Anlagen sorgen dafür, dass: • Nur Zuluft mit der gewünschten Luftqualität in den Raum gelangt • Der Differenzdruck zu den Nachbarräumen aufrechterhalten wird • Die schadstoffhaltige Raumluft aus dem Reinraum entfernt wird • Den Mitarbeitern […]
Gegensätze? Hygiene und Effizienz in der Raumlufttechnik.
Raumlufttechnik ist ein wichtiger Faktor, um die hygienischen Anforderungen in Reinräumen einzuhalten. Aber wie müssen raumlufttechnische Lösungen aussehen, um sowohl höchsten hygienischen Ansprüchen gerecht zu werden als auch sehr effizient im Betrieb zu sein? Sind dies Gegensätze oder etwa nicht? In diesem Vortrag geht es darum, aufzuzeigen, auf welche Aspekte zu achten ist. So wird […]
Gesamt-Qualifizierungskonzept mit Lieferanten Dokumenten
Fill & Finish-Linien für sterile Arzneiformen waren in den vergangenen Jahren bereits verstärkt am Markt gefragt. Um interne Ressourcen bei den pharmazeutischen Betreibern zu schonen, ist es möglich, Qualifizierungspakete von den Lieferanten der zugehörigen Maschinen und Anlagen einzukaufen; auch dann, wenn die Verantwortung für die Durchführung der Qualifizierung, um die hohen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, […]
Energieeffizienz in Reinräumen
Um Reinräume zu betreiben, sind Aufwände notwendig, die sich in den Betriebskosten niederschlagen. Ein Teil der Betriebskosten von Reinräumen entsteht durch Energiekosten. Für den Betrieb eines Reinraumes ist Strom, Wärme und Kälte notwendig. Es liegt an der Natur der Sache, dass Unternehmen versuchen, die Betriebskosten tief zu halten. Aufgrund der (bisher) niedrigen Energiepreisen, den hohen […]
Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung
Innovation durch Rekombination – In der Praxis gewinnt, was besser funktioniert Die Produktlösung: Der Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung ist in der Reinraumwelt derzeit konkurrenzlos und wurde in mehreren Schritten durch die Applikation vorhandener Technologien und Elemente auf neue Anwendungsbereiche geschaffen. Der Fokus liegt darauf, proaktiv Chancen zu erkennen und durch die Verbindung von Bestehendem […]
Der neue Annex 1 & dessen Einfluss auf Fill-Finish Anlagen
Diese Präsentation beinhaltet eine kurze allgemeine Einführung zum Thema Annex 1 und dessen Vorgeschichte. Neben einer Vorstellung der Hauptänderungen im Vergleich zu vorhergehenden Versionen (z.B. Contamination Control Strategy) wird auf die wichtigsten Einflussfaktoren beim Design sowie der Implementierung von neuen Fill-Finish Anlagen eingegangen. Die behandelten Schwerpunkte umfassen Reinraumklassifizierung, Anlagendesign, Luftgeschwindigkeitsmessung, First-Air, Handschuhprüfung, Reduktion manueller Interventionen, […]