Reinraumanwendungen für den Sterilbereich
Maßgeschneiderte Betriebsausstattung aus Edelstahl für Labor und pharmazeutische Industrie Hergestellt in Deutschland nach GMP-Richtlinien. Unter der Marke Müller ReinRaum vertreibt die Firma Müller Feinblechbautechnik GmbH seit 2012 individuelle Sonderanfertigungen aus Edelstahl für die pharmazeu- tische Industrie. Im Bereich der Labor- und Reinraumeinrichtungen verfügen wir über einen Erfahrungsschatz von über 25 Jahren. Die Vorteile von Müller […]
OSD Produktion
Einhaltung strenger Gesundheits- und Sicherheitsstandards in der pharmazeutischen Produktion, während gesetzliche Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Pharmazeutische Hersteller sind zunehmend auf der Suche nach Wegen, um die Produktionskosten zu senken und gleichzeitig die Sicherheit und Qualität zu verbessern. Lösungen zur Luftfilterung in Reinräumen und zur Erfassung von Prozessstaub sind entscheidend, um die Herstellung hochwertiger pharmazeutischer Produkte zu […]
Lecks in der Pharmaherstellung: Produkt verwerfen?
Lecks während der Herstellung sind bedauerlich, aber eine Realität in pharmazeutischen Produktionsanlagen, die Single-Use-Technologie verwenden. Sie stellen eine Gefahr für die Produktqualität und -sicherheit dar, da die Möglichkeit einer Kontamination besteht. Durch eine abschließende risikobasierte Bewertung wird entschieden, ob eine Charge weiterverarbeitet oder verworfen wird. Da es nicht möglich ist, vollständig nachzuweisen, dass keine Kontamination […]
Hoch-Potente Abfallströme aus der ADC-Produktion
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) sind hochtoxische Medikamente, die bereits in kleinen Mengen erhebliche Gesundheitsrisiken darstellen können. Daher erfordert ihre Produktion und Handhabung spezialisierte Einrichtungen, um die Sicherheit der Betreiber zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu verhindern. Ohne diese maßgeschneiderten Einrichtungen kann die Herstellung von ADCs zur Freisetzung gefährlicher Substanzen in die Umwelt führen. Die Vermeidung solcher Kontaminationen geht […]
ASME BPE-Standard für Prozessequipment
Die ASME BPE (Bioprocessing Equipment) ist ein global anerkannter Industriestandard. Die Einhaltung hilft Herstellern, internationale Zulassungen für ihre Produkte zu erhalten, da sie sicherstellt, dass Ihre Anlagen den höchsten globalen Standards entsprechen. Sie umfasst allgemeine Anforderungen, Zertifizierung, Materialien, Design und Komponenten für Multi-Use und Single-use Anwendungen, sowie deren Herstellung und Montage. Der Standard wird alle […]
Vorausschauende Wartung rotierender Maschinen
Der Ausfall einer einzelnen Komponente kann schnell zum Stillstand einer gesamten Pharmaanlage führen. Mit intelligenten IIoT-Lösungen lassen sich verschiedene Systemkomponenten wie Luftaufbereitungsanlagen, Prozesspumpen, Rührwerke oder Motoren mit minimalem Installationsaufwand bequem vom Schreibtisch aus überwachen. Dank innovativer, kabelloser Systeme ist die Installation so einfach wie nie zuvor. Für einen autarke Analyse, bewertet ein Machine-Learning-Algorithmus den Zustand […]
Integrierte VHP Technologie zur Dekontamination von Räumen
Die VHP-Technologie wurde der Pharmaindustrie Anfang der 90er Jahre vorgestellt und hat sich in zahlreichen GMP-Anwendungen kontinuierlich weiterentwickelt. Die im Laufe der Jahre gestiegene Injektionskapazität ermöglichte die Anwendung dieser Labortechnologie in allen Produktions- oder Forschungsvolumenkombinationen von Räumen bis hin zu ganzen Fertigungszonen. In Annex 1 wurden mehrere Anforderungen und Grenzen für die Biodekontamination klargestellt. Diese […]
Strömungsvisual./SmokeStudy in der aseptischen Kernzone
Die Qualifizierung der aseptischen Kernzone und angrenzender Reinraumbereiche steht immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen. Einer der am häufigsten diskutierten Themenbereiche stellt die Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone dar. Die Visualisierung der laminaren Luftströmung wird als Strömungsvisualisierung oder Smoke-Study bezeichnet. Ziel der Strömungsvisualisierung ist der Nachweis der laminaren Luftströmung in […]
The real world, the impact of EN16615 on CCS
Tauchen Sie ein in die Komplexität der Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und erfahren Sie, wie Sie diesen kritischen Prozess mit Zuversicht bewältigen können. In dieser spannenden Sitzung werden die Unterschiede zwischen Testmethoden, die Herausforderungen bei der Anpassung von Standardtests für Reinraumumgebungen und die Bedeutung von Leitfäden wie USP untersucht. Erfahren Sie mehr über die […]
C&Q beginnt im Kopf: GMP in frühen Planungsphasen
Die erfolgreiche Planung und Umsetzung von GMP-konformen Produktionsanlagen beginnt bereits in der Konzeptphase. Dieser Vortrag beleuchtet, wie eine frühzeitige Berücksichtigung von GMP-Anforderungen in den Phasen Concept Design (CD) und Basic Design (BD) den Commissioning- und Qualification (C&Q)-Prozess effizient vorbereitet. Im Fokus stehen die Integration qualitätsrelevanter Anforderungen in die URS („User Requirement Specification“) durch eine fundierte […]