Reinraumabdeckungen – scheinbare Sicherheit und Risiken
In allen Bereichen kommt es, je nach Umgebungsbedingungen, zur zeitlichen Ablagerung von luftgetragenen Kontaminationen. Dies gilt auch für kontrollierte Umgebungsbedingungen – wie in Reinräumen. Die Luft in Reinräumen wird zwar gefiltert und überwacht, trotzdem lagern sich auch hier über die Zeit Kontaminationen auf kritischen Komponenten, Produkten und Oberflächen ab. Daher ist es gängige Praxis, diese, […]
Akzeptanzkriterien in der Medizintechnik
Der Vortrag beleuchtet die Herausforderungen bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für die Reinheit von Medizinprodukten, insbesondere mit Blick auf Partikel-Verunreinigungen, für die vermehrt Anforderungen bestehen (z. B. aus Medical Device Directive, ISO 13485 etc.). Für die Vielfalt von Medizinprodukten fehlen aber meist konkrete Vorgehensweisen und Vorgaben zur Ableitung von Grenzwerten. Häufig greift man deshalb auf […]
Versuche zur Reinigung in reinen Trockenräumen
Die Produktion von Batteriezellen ist zentraler Bestandteil der fortschreitenden Elektrifizierung des Fahrzeugantriebs. Der Einsatz von Rein- und Trockenräumen in diesem Produktionsprozess ist von entscheidender Bedeutung, da sie eine kontrollierte Umgebung bieten, die die Qualität und Leistungsfähigkeit der hergestellten Batteriezellen maßgeblich beeinflusst. Allein der Einsatz eines Reinraums garantiert noch keinen kontaminationsfreien Betrieb, es bedarf auch die […]
Mars Sample Curation Facility
Welche Reinheitsaspekte und Anforderungen werden in der Raumfahrt gestellt und warum sind diese besonders wichtig und können sogar zur Gefahr werden, bei Nichteinhaltung? Dabei werden Technische Spezifikationen in der Reinraumtechnik, deren Auswirkungen und die aktuellen Trends in der Raumfahrt beleuchtet. Ziele und Lösungen für eine sichere Umgebung in der Raumfahrt vervollständigen das Thema rund um […]
Statistical Process Control SPC mit PartSens 4.0
Durch die Implementierung eines statistischen Prozesskontrollsystems (Statistical Process Control SCP) in der Fertigung können Organisationen das Qualitätsziel Sauberkeit effektiv überwachen, kontrollieren und verbessern. SPC bietet einen datengesteuerten Ansatz, um das Sauberkeitsniveau innerhalb der spezifizierten Grenzen konsistent aufrechtzuerhalten, das Risiko von Produktfehlern zu reduzieren, die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten und die Gesamtprozesseffizienz zu verbessern. Der PartSens 4.0 […]
Monitoringsystem: Umsetzungsmöglichkeit, Erkenntnisse
Die ISO 14644-2 schreibt einen regelmäßigen Nachweis der Übereinstimmung des Reinraums mit den Anforderungen aus ISO 14644-1 vor. Eine Möglichkeit dazu ist die Installation eines permanenten Monitoringsystems für Partikel und Umweltparameter. Mit diesem Vortrag geben wir Ihnen Denk- und Lösungsansätze an die Hand, zeigen reale Daten aus unserer Produktion und laden zur Diskussion ein. – […]
Unterhaltsreinigung – wie gehe ich sicher an die Sache ran
Jede Baumaßnahme ist mit Stäuben und Partikeln belastet. Im Reinraum sind diese unerwünscht. Wir reinigen jede Reinraumanlage genau so, dass diese ab dem ersten Tag sowohl partikular als auch mikrobiologisch den gesetzlichen Vorschriften der jeweiligen RR-Klasse entspricht. Wie Sie von Beginn an Ihre Reinraumanlage richtig planen und wie Sie an eine Ausschreibung rangehen erklären wir […]
Modulare Planung für Pharma-Wirkstoff-Synthese Fabriken
Die pharmazeutische Industrie entwickelt in ihren Forschungs- und Entwicklungszentren neue und effizientere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Die Markteinführungszeit (Time-to-market) ist eine der wichtigsten Anforderungen für neue pharmazeutischer Produkte, insbesondere für neue Wirkstoffe. Schnelle und zuverlässige Skalierungs-Methoden (Scale-up) vom Labor- über den Pilotmaßstab bis zur Überführung in die kommerzielle Produktion sind entscheidend für die erfolgreiche Einführung und […]
Frühjahrsputz: Aktivitätenbasierte Prozessplanung angewandt
Brauche ich das noch oder kann das weg? Wenn Veränderungen anstehen (zuhause oder in der Produktion), bietet sich die Gelegenheit aufzuräumen. Wie können also Synergien genutzt, Abläufe in Produktion & Labor effizienter und die verfügbare Fläche bestmöglich eingesetzt werden? Diese Chancen gilt es zu erkennen und die richtigen Maßnahmen abzuleiten. Die aktivitätenbasierte Prozessplanung hilft, den […]
Validierung Desinfektionsmitteln auf Reinraumoberflächen
Beschreibt die neue Erwartung in Anhang 1 für die Validierung von Desinfektionsmitteln, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln auf Reinraumoberflächen einzubeziehen. Die Sitzung befasst sich mit verfügbaren Tests, der Auswahl von Hochrisikooberflächen und dem Austausch von Testdaten zu zehn Organismen auf zehn verschiedenen Oberflächen, die kürzlich für zwei verschiedene Desinfektionsmittel erfasst wurden.