Qualifizierungs Testsets im Fokus
In der pharmazeutischen Industrie ist die Einhaltung der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein entscheidender Faktor für die Sicherstellung der Produktqualität und Patientensicherheit. Ein zentrales Element dieser Richtlinien ist die umfassende Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Prozessen, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Hier kommt die Bedeutung […]
Circular cleanroom garments–part of climate change control?
Since committing to Science Based Targets in September 2023, Elis has developed a roadmap to reduce our carbon footprint in multiple areas of the business. One of them is garment production, use, maintenance, and end-of-life processing, where there is potential for reducing CO2 emissions and waste. Working together on this topic can help reduce CO2 […]
Messdatenerfassungs- und Auswertesoftware
Modulare Software für die Messtechnik mit über 30 Jahren Marktpräsenz in vielen Bereichen der Industrie. Sie unterstützt unterschiedliche Hardware von unterschiedlichen Herstellen. Die benutzerfreundliche Oberfläche ist für den normalen Endanwender einfach zu bedienen und macht das Erfassen und Analysieren von Messaufgaben effektiv. Von kleinen bis hin zu umfangreichen Überwachungsaufgaben, z. B. für die Pharmaindustrie, Prüfstände, […]
Spezielle technische Anforderungen an Reinräume
Für die Herstellung von Arzneimitteln werden immer Reinräume benötigt. Dabei erfordert die Herstellung spezieller Medikamente, wie z.B. Radiopharmaka, Zytostatika oder Tabletten mit hochpotenten Wirkstoffen besondere Umgebungsbedingungen. In diesem Vortrag soll auf die technische Umsetzung der speziellen Anforderungen hinsichtlich des Personal- und Materialflusses – Schleusenkonzept, der Druckkaskaden – Über- bzw. Unterdruck und der zugehörigen Zonierung eingegangen […]
Best Practice – Reinraum Monitoring System
Wir nehmen Sie mit in die Reinräume eines pharmazeutischen Herstellers. Wir zeigen Ihnen, wie ein Reinraum Monitoring System in der Praxis aussehen kann. Wie wurde die Messtechnik verbaut? Auf Basis der technischen und regulatorischen Grundlagen schauen wir uns Monitoring Prozesse an. Wie zum Beispiel das Reporting, die Alarmierung oder die jährliche Wartung. Welche Herausforderungen hatte […]
Digitalisierung der Bauüberwachung durch Robotik und KI
In der heutigen Zeit ist Zeit das wichtigste Gut. Darum ist es wichtig sich mit digitalen Mitteln zu beschäftigen, um Zeit einzusparen. Eine Überwachung des Baufortschritts mit Robotern, Kameratechnik und künstlicher Intelligenz bietet diese Möglichkeit. Sie macht die Baustelle den Mitarbeitern jederzeit zugänglich – auch ohne Reise. Für den Einsatz von Robotern und Software, welche […]
Kleinchargenabfüllung – Effizient & Flexibel
In der pharmazeutischen Industrie ist die Nachfrage nach flexiblen und vielseitigen Fertigungsprozessen deutlich gestiegen, um die Produktion verschiedener Arzneimittelprodukte zu ermöglichen. Eine flexible Mehrprodukt-Abfüll- und Abschlussfülllinie ist eine wichtige Komponente dieser sich entwickelnden Landschaft. Diese Präsentation bietet einen Überblick über innovative Lösungen für Mehrprodukt-Abfüll- und Abschlussfülllinien, die darauf ausgelegt sind, Effizienz und Produktivität zu steigern […]
VR-Training für Reinraumpersonal
Diese Präsentation widmet sich den komplexen Herausforderungen der pharmazeutischen Produktion, mit den Schwerpunkten Qualität, Effizienz und Nachhaltigkeit. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die unverzichtbare Rolle des gut ausgebildeten Bedienpersonals gelegt. Die rasanten Fortschritte im Bereich der virtuellen Realität (VR) bereiten den Weg für neue Trainingsmethoden. Das Eintauchen vom Bedienpersonal in virtuelle Umgebungen, insbesondere bei kritischen […]
Automatische Bio-Dekontamination – eine “neue” Technologie
Automatisierte Reinraum-Bio-Dekontamination kann für pharmazeutische Hersteller vorteilhaft sein, da sie das Risiko eines unerwarteten Kontaminationsereignisses reduziert, das zu zeitintensiven Untersuchungen, Produktionsausfällen und manchmal auch zum Verlust von Chargen führen kann. Eine der Gründe für die Aktualisierung von Anhang 1 war die Förderung von Fortschritten in der Technologie. Abschnitt 4.36 bezieht sich auf die Verwendung von […]
CCS Contamination Control Strategy
Wir zeigen eine Erfolgreiche und sinnvolle Adaption des Hygieneregimentes in eine CCS entsprechend dem neuen Annex 1 der GMP Richtlinien. Wir identifizieren Fallstricke und verwandeln Herausforderungen in Möglichkeiten. Anhand von Praxisbeispielen wird gezeigt, wie der gezielte Einsatz von Desinfektionsmitteln mit unterschiedlichen Eigenschaften die Gesamtstrategie verbessern kann, aber auch wie es zu Problemen kommen kann und […]