Ist eine Sicherheitswerkbank Annex 1 konform
Aufgrund der Formulierungen im aktuellen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt sich die Frage, inwieweit Sicherheitswerkbänke weiterhin für die aseptische Herstellung – etwa für die patientenindividuelle Zubereitung von Zytostatika – eingesetzt werden dürfen. In diesem Vortrag diskutieren Andreas Nuhn (Berater im Bereich GMP-Konformität) und Thomas Hinrichs (Geschäftsführer Berner International) dieses Thema, um den Zuhörern einen Einblick […]
Ist eine Sicherheitswerkbank Annex 1 konform
Aufgrund der Formulierungen im aktuellen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt sich die Frage, inwieweit Sicherheitswerkbänke weiterhin für die aseptische Herstellung – etwa für die patientenindividuelle Zubereitung von Zytostatika – eingesetzt werden dürfen. In diesem Vortrag diskutieren Andreas Nuhn (Berater im Bereich GMP-Konformität) und Thomas Hinrichs (Geschäftsführer Berner International) dieses Thema, um den Zuhörern einen Einblick […]
Risikomanagement in Pharma-CAPEX Projekten
Pharmazeutische Investitionsprojekte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. EU-GMP Annex 15 verlangt einen risikobasierten Ansatz bei Qualifizierung und Validierung. ICH Q9(R1) definiert die Prinzipien des Quality Risk Management und fordert systematische, dokumentierte Risikobewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus. ICH Q10 integriert das Risikomanagement in das Pharmaceutical Quality System. Für Projektverantwortliche stellt sich die Frage: Wie setzen wir diese […]
Risikomanagement in Pharma-CAPEX Projekten
Pharmazeutische Investitionsprojekte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. EU-GMP Annex 15 verlangt einen risikobasierten Ansatz bei Qualifizierung und Validierung. ICH Q9(R1) definiert die Prinzipien des Quality Risk Management und fordert systematische, dokumentierte Risikobewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus. ICH Q10 integriert das Risikomanagement in das Pharmaceutical Quality System. Für Projektverantwortliche stellt sich die Frage: Wie setzen wir diese […]
Gasfreisetzung durch Wartung und Reparatur von Anlagen
Bei der Wartung, Reinigung und Reparatur von Prozessanlagen und -einrichtungen werden zahlreiche Partikel und Chemikalien in die Umgebung freigesetzt. Durch Reaktionen mit der Umgebungsluft (z. B. Sauerstoff, Feuchtigkeit, Kohlendioxid) entstehen gasförmige, flüssige und feste Chemikalien, die in keinem Sicherheitsdatenblatt oder Handbuch dokumentiert sind. Diese Freisetzung hat erhebliche Auswirkungen auf Umwelt-, Gesundheits- und Arbeitsschutz (EHS), die […]
Gasfreisetzung durch Wartung und Reparatur von Anlagen
Bei der Wartung, Reinigung und Reparatur von Prozessanlagen und -einrichtungen werden zahlreiche Partikel und Chemikalien in die Umgebung freigesetzt. Durch Reaktionen mit der Umgebungsluft (z. B. Sauerstoff, Feuchtigkeit, Kohlendioxid) entstehen gasförmige, flüssige und feste Chemikalien, die in keinem Sicherheitsdatenblatt oder Handbuch dokumentiert sind. Diese Freisetzung hat erhebliche Auswirkungen auf Umwelt-, Gesundheits- und Arbeitsschutz (EHS), die […]
Inbetriebnahmemanagement als Basis der Qualifizierung
Der pharmazeutische Innenausbau mit zugehöriger Medien- Infrastruktur, ist nach Fertigstellung und Inbetriebnahme noch kein GMP-Reinraum. Der erfolgreiche Übergang beginnt bereits in einer frühen Projektphase gemeinsam mit dem Qualifizierungsteam. Für die Gebäudetechnik kann die Vorgehensweise nach dem Regelwerk der VDI 6039 eine mögliche Variante sein. Die Sicherstellung einer erfolgreich abgeschlossenen mechanischen Fertigstellung und der nachfolgenden Inbetriebnahme, […]
Die Zukunft der Schließsysteme
Dieses digitale Schließsystem bietet modernen, sicheren und effizienten Zugang durch biometrische Identifikation wie Face-ID und Fingerprint. Teilnehmende erhalten einen kompakten Einblick in Funktionen wie Selbstbuchung, feste oder dynamische Fachzuweisungen, intelligente Platzverteilung sowie transparente Belegungs- und Reinigungsprozesse. Besonders relevant ist der Vortrag für Fachkräfte aus Engineering, Labor- und Reinraumumgebungen, die moderne Schließlösungen praxisnah kennenlernen möchten.
Warum Industrie-4.0-Produkte jetzt zählen
Industrie 4.0 ist seit mehreren Jahren ein bekanntes Konzept, doch heute wird es dank der schnellen Kommerzialisierung von künstlicher Intelligenz und intelligenter Technologien zunehmend greifbar und wirkungsvoll. Die zentrale Frage für viele Unternehmen lautet: Sollten wir jetzt einsteigen oder können wir noch warten? Wenn wir weiterhin mit analogen Verbindungen arbeiten, ohne Überwachung oder Integration in […]
Warum Industrie-4.0-Produkte jetzt zählen
Industrie 4.0 ist seit mehreren Jahren ein bekanntes Konzept, doch heute wird es dank der schnellen Kommerzialisierung von künstlicher Intelligenz und intelligenter Technologien zunehmend greifbar und wirkungsvoll. Die zentrale Frage für viele Unternehmen lautet: Sollten wir jetzt einsteigen oder können wir noch warten? Wenn wir weiterhin mit analogen Verbindungen arbeiten, ohne Überwachung oder Integration in […]