Schnittstelle Risikomanagement und Kontaminationskontrolle
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Anforderungen für die pharmazeutische Industrie mit sich. Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Vorgaben, die den regulatorischen Standards entsprechen. Dabei war die Anforderung […]
Der Isolator als Barrieretechnologie
Die Beurteilung von Isolatoren als Barrieretechnologie hängt im Kontext des Annex 1 von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Herstellungsart, der Produkteigenschaften und spezifischen Prozess- und Transferrisiken. Dabei erweist sich die Wahl der eingesetzten Barrieretechnologie als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Isolatoren bieten, als etablierte Barrieretechnologie, eine physische Trennung zwischen dem […]
Aktuelle Entwicklung und Neuerung in der Reinraummesstechnik
Die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen beinhaltet den gesamten Bewertungsprozess über die Einhaltung der entsprechenden normativen Anforderungen für den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck typischer Gewerke. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses ist durch die Anwendung der EN ISO 14644 und ihrer Harmonisierung – u.a. bei den entsprechenden partikulären Grenzwerten – mit dem Annex 1 im EU GMP […]
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Die Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des Annex […]
TDL (tunable diode laser) O2-Analysatoren in Pharmaprozessen
Industrielle Verfahren arbeiten meist mehrstufig und erfordern prozessanalytische Messtechnik, um Sicherheit, Effizienz und Zuverlässigkeit der Prozesse zu gewährleisten. Unter den verschiedenen prozessanalytischen Messungen (pH, Leitfähigkeit, Trübung, usw.), spielt auch die Messung und Überwachung bzw. Steuerung des Sauerstoffs in vielen Pharma-Prozessen eine zentrale Rolle. Eine genaue und kontinuierliche Messung der O2-Konzentration ist in zahlreichen Herstellungsprozessen in […]
Kommunikation in Reinraum umgebung
Reinraum-Lautsprecher sollten von extrem hoher Qualität und Haltbarkeit, absolut wartungsfrei, auf verschiedene weisen einbaubar und in sich gekapselt sein, um jegliche Kontamination der cleanen Umgebungen durch die Akustik-System auszuschließen und verschiede Druckeinflüsse in Reinraumumgebung durchalten kann. Eine typische Anwendung in solcher Umgebung ist die Begasung mit H2O2 zum Desinfizieren. In diesen Fall ist es von […]
Raumlufttechnik + Digitalisierung: Zukunftssichere Lösungen
Welchen Nutzen hat die Digitalisierung in der technischen Gebäudeausrüstung? Wie wirkt sich die Integration von BIM im Planungsprozess der Lüftungstechnik für Reinräume aus? Welche Vorteile bietet die Digitalisierung bei der Herstellung von raumlufttechnischen Geräten und welche neuen Möglichkeiten ergeben sich daraus für den gesamten Wertschöpfungsprozess? Um diese und weitere Fragen geht es in diesem Vortrag. […]
LCA: Ökologischer Fußabdruck von raumlufttechnischen Geräten
Der Vortrag beleuchtet die Methodik zur Ermittlung des ökologischen Fußabdrucks von raumlufttechnischen Geräten. Am Beispiel eines raumlufttechnischen Geräts für eine Produktions- und Abfülllinie für pharmazeutische Produkte wird gezeigt, wie intelligente Technologien neue Perspektiven in Sachen Nachhaltigkeit eröffnen. Studienergebnisse eines Life Cycle Assessments zeigen, dass die Nutzungsphase dieser RLT-Geräte einen noch größeren Einfluss auf die Gesamteffizienz […]
Effiziente Überprüfung von Industrie-Lüftungssystemen
Es werden Herausforderungen, Vorteile und Lösungen von Inspektionen mittels Indoor-Drohne vorgestellt und diskutiert.
Strömungsvisualisierung: Die Auswirkung des Annex 1
Wir erläutern die Auswirkungen des aktualisierten Annex 1 auf die Strömungsvisualisierung in Reinräumen. Es wird erklärt, wie Rauchstudien korrekt durchgeführt, dokumentiert und in eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie (CCS) integriert werden sollten. Ein besonderes Augenmerk liegt auf der Bestimmung der Häufigkeit solcher Visualisierungen, um die GMP-Standards zu erfüllen und eine sichere, kontaminationsfreie Umgebung zu gewährleisten. Diese Inhalte […]