GMP-Qualifizierung: Verantwortung, Risiko und Behördensicht
Die GMP-konforme Qualifizierung technischer Systeme ist ein entscheidender Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der durch den Qualifizierungsmasterplan (QMP) klar strukturiert wird. In diesem Beitrag analysieren wir den QMP als zentrale Orientierungshilfe, die Verantwortlichkeiten und Abläufe in den Phasen der Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) definiert. Ein zentrales Element ist die GMP-Risikoanalyse, […]
Reinmedienplanung: Zwischen Package Units und Stick-built
Der Vortrag vermittelt einen umfassenden Überblick über die Reinmedienplanung. Beginnend mit einer klaren Definition und der Bedeutung von Reinmedien, beleuchtet er die spezifischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld. Anschließend werden die einzelnen Schritte des Engineering-Prozesses – von der Konzeptphase bis zur Umsetzung – systematisch dargestellt. Ergänzt wird dies durch praxisnahe Beispiele, den Einsatz digitaler Tools, wertvolle […]
Kontrollierte Luftströmung in Containment-Umgebungen
Luftführungsprinzipien in Containment-Anlagen zielen auf kontrollierte Strömungsverhältnisse, um Kreuzkontamination und Partikeleintrag zu verhindern. Zentrale Aspekte sind die Trennung von Zonen, definierte Druckkaskaden, gerichtete Strömung (laminar vs. turbulent), angemessene Luftwechselraten und wirksame HEPA Filtration. Moderne Konzepte berücksichtigen zudem Energieoptimierung und flexible Anpassung an Prozessänderungen, um Sicherheit, Compliance und Nachhaltigkeit gleichermaßen zu gewährleisten. Anhand von konkreten Beispielen […]
Kontrollierte Luftströmung in Containment-Umgebungen
Luftführungsprinzipien in Containment-Anlagen zielen auf kontrollierte Strömungsverhältnisse, um Kreuzkontamination und Partikeleintrag zu verhindern. Zentrale Aspekte sind die Trennung von Zonen, definierte Druckkaskaden, gerichtete Strömung (laminar vs. turbulent), angemessene Luftwechselraten und wirksame HEPA Filtration. Moderne Konzepte berücksichtigen zudem Energieoptimierung und flexible Anpassung an Prozessänderungen, um Sicherheit, Compliance und Nachhaltigkeit gleichermaßen zu gewährleisten. Anhand von konkreten Beispielen […]
Aseptisches Fill-Finish neu definiert
Die innovative aseptische Abfüllplattform TopFill, entwickelt in strategischer Partnerschaft zwischen der Dec Gruppe und Inductio, setzt neue Maßstäbe in der pharmazeutischen Herstellung. Das patentierte, vorsterilisierte und vormontierte Vial- und Verschlusssystem rationalisiert den aseptischen Prozess, ermöglicht schnelle Umrüstungen und erfüllt die EU-GMP-Annex-1-Standards. Das modulare, skalierbare Design mit Inline-Dekontamination, schwebendem Transportsystem und vollautomatisierten Prozessen steigert Effizienz und […]
Aseptisches Fill-Finish neu definiert
Die innovative aseptische Abfüllplattform TopFill, entwickelt in strategischer Partnerschaft zwischen der Dec Gruppe und Inductio, setzt neue Maßstäbe in der pharmazeutischen Herstellung. Das patentierte, vorsterilisierte und vormontierte Vial- und Verschlusssystem rationalisiert den aseptischen Prozess, ermöglicht schnelle Umrüstungen und erfüllt die EU-GMP-Annex-1-Standards. Das modulare, skalierbare Design mit Inline-Dekontamination, schwebendem Transportsystem und vollautomatisierten Prozessen steigert Effizienz und […]
Werkstoffe: Edelstahl, Kunststoffe und Elastomere
Modularisierung von Biopharmaprozessen und -gebäuden
Das Schlagwort “modularer” Gebäude und Prozesse taucht vielerorts auf. Die hauptsächlichen modularen Bauweisen in der Pharmaindustrie werden vorgestellt und deren Anwendungsfälle und Rahmenbedingungen werden beleuchtet. Wie bei Gebäuden gibt es auch bei Prozessen einen Trend zur Modularisierung, um eine hohe Flexibilität im Angesicht zukünftiger Prozessänderungen zu gewährleisten. Anhand eines Beispiels aus der pharmazeutischen Biotechnologie (monoklonale […]
Modularisierung von Biopharmaprozessen und -gebäuden
Das Schlagwort “modularer” Gebäude und Prozesse taucht vielerorts auf. Die hauptsächlichen modularen Bauweisen in der Pharmaindustrie werden vorgestellt und deren Anwendungsfälle und Rahmenbedingungen werden beleuchtet. Wie bei Gebäuden gibt es auch bei Prozessen einen Trend zur Modularisierung, um eine hohe Flexibilität im Angesicht zukünftiger Prozessänderungen zu gewährleisten. Anhand eines Beispiels aus der pharmazeutischen Biotechnologie (monoklonale […]
Energieeffizienz im Reinraum – Nachhaltige Lösungen
Reinräume haben einen hohen Energiebedarf, da sie konstante Klimabedingungen und eine hohe Luftreinheit erfordern. Angesichts steigender Energiekosten, strengerer politischer Vorgaben und der Notwendigkeit CO2-Emissionen zu reduzieren, wird die Energieeffizienz in Reinräumen immer wichtiger. In diesem Vortrag werden Strategien zur Optimierung von Lüftungsanlagen, innovative Möglichkeiten zur Energieeinsparung und Konzepte für ein energieeffizientes Reinraumdesign vorgestellt. Neben wirtschaftlichen […]