ATMP Manufacturing: der Weg in die Zukunft
In den letzten Jahren ist die Anzahl zugelassener ATMP rasant gewachsen, und genauso schnell ist die wissenschaftliche Entwicklung neuer Technologien gewesen. Wir können heute viele Krankheiten behandeln, welche bisher stattdessen ein Todesurteil für Patienten waren. Dennoch, erreichen ATMPs immer noch wenige Patienten, aus verschiedenen Faktoren. Wir müssen die Lage heute ändern, um morgen Therapien auf […]
Anforderungen bei der Herstellung hochaktiver Substanzen
In der Biopharmazeutischen Herstellung geht der Trend in die Herstellung von neunen Onkologie Produkten wie zum Beispiel ADCs „Antibody Drug Conjugates“ oder auch in dem Bereich der Regenerativen Medizine wie Gene und Immune-Therapien. Die meisten dieser pharmazeutischen Produkte sind Kombinations-Produkte die auch eine hochaktive Substanz beinhalten. Diese hochaktiven Substanzen benötigen eine neue Form des Mitarbeiterschutzes […]
Prozesssicherheit durch richtiges Handschuhmanagement
Handschuhe sind derzeit immer noch die bewährteste Option zur Manipulation innerhalb von Isolatoren, Barriere- und anderen Systemen. Jedoch bergen sie auch das grösste Risiko für die Integrität dieser Applikationen. Durch falsche Handhabung, schlechte Wartung oder mangelhaftes Monitoring können Leckagen entstehen, durch die Bakterien und Keime eindringen können. Deshalb ist es wichtig, ein geeignetes Handschuhmanagement Programm […]
Flexible aseptische Arzneimittelproduktion von Kleinmengen
Eine großer Anzahl Wirkstoffe in der Biopharmazeutischen Herstellung insbesondere für für onkologische Anwendungen sind Antibody Drug Conjugates. Speziell im Bereich der Gen- und Immun-Therapien werden dafür kleinere Batchgrössen bis hinab zur Patientenindividuellen Stückzahl 1 hergestellt , die in industriellem Maßstab effizient zubereitet werden muss. Der Vortrag zeigt ein variabel anpassbares Maschinen- und Isolationskonzept mit ausgeführten […]
Moderne Labor Isolatoren für sichere aseptische Prozesse
Die Anforderungen an sichere aseptische Prozesse auch im Labor nehmen immer mehr zu. Neben der Durchführung von Steriltestprozessen – auch mit toxischen Produkten- in Isolatoren als etablierter Stand der Technik werden neue Entwicklungen und Technologien aufgezeigt. Diese Fortschritte tragen dazu bei, die Sicherheit und Effizienz von aseptischen Prozessen im Labor weiter zu verbessern. Der Vortrag […]
Komponenten eines modernen Steriltest – Isolators
Der Sterilitästest ist Teil des Herstellungsprozesses von Parenteralia. Die GMP Richtlinien schreiben diesen Test ebenso vor. Mehr als 50 Jahre Know-How sind in die Entwicklung des SPECTRA Isolators eingeflossen um einen höchst zuverlässigen und für den Bediener ergonomischen Prozessablauf zu gewährleisten. Mit seiner langjährigen Erfahrung und seinem technologischen Fortschritt trägt er dazu bei, die Qualität […]
Produkt-und Mitarbeiterschutz mit ökonomischen Isolatoren
Die Isolatortechnik ist der konventionellen Reinraumtechnik immer dann vorzuziehen, wenn stringente Anforderungen an den Arbeitsschutz bzw. an den Arbeitsschutz in Kombination mit absolutem Produktschutz vorliegen. Die Isolatortechnik galt zunächst vor allem dem Schutz des Menschen vor gefährlichen Produkten, wurde aber im Laufe der Zeit ausgeweitet und immer weiter optimiert um Produkt- und Personenschutz z.B. bei […]
Modulare Anwendungen zur Herstellung hochaktive Substanzen
Die Zukunft bringt eine größere Anzahl Wirkstoffe die in kleineren Stückzahlen hergestellt werden müssen bis hinab zur Patientenindividuellen Stückzahl 1, die in industriellem Maßstab effizient zubereitet werden muss. Durch die zunehmende Vielfalt an Wirkstoffen und die Notwendigkeit, diese in kleineren Stückzahlen herzustellen, ist es entscheidend, effiziente und anpassungsfähige Produktionsprozesse zu entwickeln. Das vorgestellte Maschinen- und […]
Fast-track Realisierung einer SiC-Wafer-Produktionsfabrik
Das Kompetenzzentrum für Leistungshalbleiter von STMicroelectronics (ST) befindet sich in Catania auf Sizilien. Dort sind Forschung, Entwicklung und Fertigung von Siliziumcarbid (SiC)-Substraten in Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen, Universitäten und Zulieferern zusammengefasst. Valtria unterstützt ST gegenwärtig bei der zügigen Errichtung einer integrierten Reinraum-Produktionsfabrik für die Herstellung von SiC-basierten Roh- und Epitaxiewafern, mit dem Ziel ST’s Lieferfähigkeit zu […]
Bewältigung von Herausforderungen bei Herstellung von ATMPs
Im Zuge des kontinuierlichen Fortschritts bei der Zell- und Gentherapie in der modernen biomedizinischen Forschung, steigt die Nachfrage nach fortgeschrittenen Zelltherapieverfahren. Die entsprechenden Herstellungsverfahren beruhen auf strengen cGMP-Anforderungen an eine aseptische Umgebung, um sterile Therapieprodukte mit höchster Integrität sicher vorzubereiten und zu verarbeiten, einschließlich CAR-T-Zell-Immuntherapie sowie Therapiebehandlungen mit plättchenreichem Plasma oder mesenchymalen Stammzellen. Angesichts des […]