CO2-Emissionen bei der Pharmawasserherstellung
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wichtiges Hilfsmittel in der pharmazeutischen Produktion. Dennoch ist WFI zusammen mit HLK für den größten Anteil der Treibhausgasemissionen in der Pharmaindustrie verantwortlich. Dies liegt daran, dass WFI nach wie vor überwiegend durch den energieintensiven Prozess der Destillation erzeugt wird, der mit Anlagendampf betrieben wird. Der Anlagendampf wiederum wird durch […]
Modular Design Frameworks in der Pharmaproduktion
In dem immer anspruchsvolleren Bereich der pharmazeutischen Produktion war der Bedarf an verbesserter Funktionalität, Flexibilität und Konformität noch nie so groß wie heute. Dieser Vortrag befasst sich mit der Implementierung von modularen Design-Frameworks – für Hardware und insbesondere für Software – als hochentwickelte Kontrollstrategien, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Eine umfassende Beschreibung dieser Frameworks […]
Reinraumreinigung – Neubau und Umbau, was ist zu beachten?
Jede Baumaßnahme ist mit Stäuben und Partikeln belastet. Im Reinraum sind diese unerwünscht. Wir reinigen jede Reinraumanlage genau so, dass diese ab dem ersten Tag sowohl partikular als auch mikrobiologisch den gesetzlichen Vorschriften der jeweiligen RR-Klasse entspricht. Planen Sie den Umbau Ihrer bestehenden Reinraumanlagen, wollen Sie Ihre Anlage erweitern bzw. sind Sie Planer oder Reinraumbauer? […]
FacilityPro: Ein modernes Environmental Monitoringsystem
Moderne Systeme für das Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Produktionsanlagen sind aus pharmazeutischen Betrieben nicht mehr weg zu denken. Diese stellen ein relativ einfaches Werkzeug dar, um eine Vielzahl der geforderten Daten zur Freigabe einer Charge zu sammeln und zu verarbeiten. Die Systeme genügen dabei nicht nur den Vorgaben an die Datenintegrität sondern stellen auch weitergehende […]
Kontinuierliche mikrobielle Überwachung gem. EU GMP Annex 1
Ein gutes Umgebungsmonitoring ist in der pharmazeutischen Industrie verpflichtend und die erzeugten Daten sind von höchster Relevanz. Kalissifizierungs- und Qualifikationsdaten werden getrennt von Daten aus dem Routinemonitoring betrachtet. Letztere sind der Nachweis, dass die in der Qualifizierung festgelegten Rahmenbedingungen auch im laufenden Betrieb eingehalten werden und die Daten auch über längere Zeit konsistent sind. Besonders […]
Ein detaillierter Blick auf Umgebungsmonitoring Systeme
Moderne Systeme für das Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Produktionsanlagen sind aus pharmazeutischen Betrieben nicht mehr weg zu denken. Zur Freigabe einer Produktionscharge muss eine Vielzahl an Daten gesichtet und freigegeben werden. Die Speicherung der Daten muss dabei allen Ansprüchen aktueller Datenintegritätsvorgaben genügen. Gleichzeitig müssen die Daten schnell verfügbar sein. Trends müssen erzeugt und schnell analysiert […]
Herausforderungen bei der Partikelzählung
Spätestens seit Veröffentlichung des neuen Annex 1 ist die Diskussion von Schlauchlängen für Partikelzähler Teil jeder Risikobewertung. Die im Annex 1 benannte definierten Schlauchlänge für Partikelzähler von einem Meter, sorgt oft für Herausforderungen bei der Konstruktion neuer Anlagen und bei der Rechtfertigung bestehender Anlagen. Wie berechtigt ist aber die Begrenzung auf einen Meter und warum […]
Annex 1 Auswirkungen auf die Isolatortechnologie
In der endgültigen Fassung von Anhang 1 werden die Organisationen aufgefordert, eine neue Denkweise anzunehmen, die von oben nach unten geht, ganzheitlich ist und möglicherweise kulturelle Veränderungen erfordert. Es wird erwartet, dass neuartige Technologien wie der Einsatz von Barrieretechnologie, Online-CCIT und schnelle/alternative Überwachungsmethoden in Betracht gezogen werden. Sie alle dienen dem Ziel, die Produktqualität und […]
Fortschrittliche H2O2-Dekontamination in Pharmaisolatoren
Der Einsatz von Wasserstoffperoxid zur Bio-Dekontamination ist weit verbreitet und eröffnet aufgrund der Anwenderfreundlichkeit, vor allem aber aufgrund der schnellen zuverlässigen Abtötung von Mikroorganismen unzählige Möglichkeiten für die Anwendung in ganz verschiedenen Bereichen. Da sowohl Wirkungsweise von H2O2 als auch Einflussfaktoren auf die Abtötung von Mikroorganismen bei der Bio-Dekontamination gut erforscht und verstanden werden, ergeben […]
Sauber genug? – erforderliche Sauberkeitsstufen
Aseptische Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse sind integrale Bestandteile der pharmazeutischen Produktion, um Verunreinigungen zu vermeiden und die Produktqualität sowie die Sicherheit des Personals zu gewährleisten. In dieser Studie wird die entscheidende Frage untersucht: „Wie sauber ist sauber genug?“ Konkret geht es um die Auswirkungen chemischer Verunreinigungen, insbesondere von Produktrückständen oder Verunreinigungen, die aus Quellen innerhalb des […]