Mein Reinraumprojekt – Planung, Bau und Inbetriebnahme
Im Rahmen der ganzheitlichen Entwicklung von Prozessen und Fabriken ist die Fabrik- und Reinraumplanung das Bindeglied zwischen den verschiedenen Bereichen und vertritt die Interessen der Prozesse und Logistik nach dem Prinzip „form follows function“. Gerade im Vorfeld von Projekten sind die Ziele und Randbedingungen oft noch nicht bekannt und müssen zunächst erarbeitet werden. Die richtige […]
Auslegung von Druck-& Durchflussregelventilen z.B.in Loops
Sie können auf Praxistipps sowie Anwendungsbeispiele für folgende Bereiche zählen: – Zusammenhang zwischen Durchfluss und Druck und deren gegenseitige Beinflussung OHNEmathematische Formeln – Warum und wie Durchfluss- und Druckventile auf der Prozessseite funktionieren – Was sind die physikalischen Grenzen und Einschränkungen? – Stellen Sie ganz einfach vorher fest, ob das Ventil Geräuschemissionen erzeugt! Es erwartet […]
Qualifizierung mit Sinn und Verstand
Qualifizierte Gerätschaften und Prozessumgebungen sind eine grundlegende GMP- Anforderung. Wie kann man eine Qualifizierung aufsetzen, durchführen und dokumentieren, die nicht nur den Inspektor zufriedenstellt und anschließend im Archiv verstaubt, sondern einen langfristigen Nutzen bringt und dabei benötigte Ressourcen sinnvoll nutzt? Was muss überhaupt alles qualifiziert werden und in welcher Tiefe? Und wie gehe ich mit […]
Praktische Tipps zur modernen aseptischen Probenahme
PRAKTISCHE TIPPS FÜR MODERNE PROBEENTNAHMEVENTILE UND -SYSTEME Und wie man teure Fehler vermeidet, z.B. richtige und falsche Einbaulage oder Reinigungsreihenfolge oder Vermeidung von Abflammen oder ungünstige Isolierungen am Tank. Erfahren Sie in dieser Präsentation, wie diese herkömmliche Komponente völlig neu gedacht und optimiert wurde. Außerdem erhalten Sie praktische Tipps für die richtige Installation und moderne […]
GMP trifft Quality Culture
Die Umsetzung der GMP-Regelwerke und Sicherstellung der GMP-Compliance sind Herausforderungen, die sich jedes Unternehmen im GMP-regulierten Umfeld stellen muss. Neben der angemessenen und passgenauen Anwendung von technischen und organisatorischen Lösungen kann die nachhaltige Sicherung der GMP-Compliance der gesamten Organisation aber nur im Schulterschluss mit den Umsetzern, den Mitarbeitern, gelingen. Neben den technischen und organisatorischen Lösungsstrategien […]
Nachhaltigkeit in Single-Use Manufacturing: HOF FTU Air-Line
Die HOF Freeze-Thaw Units werden in der pharmazeutischen und biotechnolischen Industrie zum kontrollierten Einfrieren und Auftauen von Single Use Beutelsystemen verwendet. Bislang wurde hierzu ein synthetisches Kältemittel verwendet. Die neuartige Air-Line der HOF FTUs basiert nun auf der Verwendung von ausschließlich Luft als Kältemittel und erhöht somit nicht nur die Leistungsfähigkeit des Systems, sondern auch […]
Fallstudie: Handling von API und ADC in einer Lyo-Linie
Die Entwicklung und Produktion von hochwirksamen, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), sowie der Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC), einer verhältnismäßig neuen Klasse von Krebstherapien, birgt hohe Anforderungen an die Produktionsanlagen und Bedienersicherheit. Im Fallbeispiel wird einerseits auf die Anforderungen an die Gefriertrocknungsanlage und das zugehörige Be- und Entladesystem eingegangen, sowie die praxiserprobte Umsetzung detailliert aufgezeigt und dargestellt.
Automatisches Öffnen/Entleeren von gefrorenen Plasmaflaschen
Die HOF Debottling Systems wurden entwickelt um gefrorene Plasmaflaschen automatisiert und sehr präzise anzutauen, um den verbleibenden Eiskern mit der umgebenden Flüssigkeit nach dem Aufschneiden aus der Flasche einfach und unproblematisch entfernen zu können. HOF stellt mit dieser Anlage wieder eine Anlage zur Verfügung, die technologisch höchst innovativ ist. Gleichzeitig zeigt sich diese Lösung als […]
Reinraum 4.0 – die Zukunft der Reinraumtechnik
Die Planung und der Bau von Reinräumen hat sich in den letzten Jahren stark gewandelt: alle Projektbeteiligten arbeiten schon in der Planungsphase integrativ und in Echtzeit zusammen, das spart Zeit und vermeidet spätere Fehler beim Bau. Voraussetzung ist aber nach wie vor die fachliche Expertise und die handwerkliche Präzision in der Ausführung. Wie sieht aber […]
Kühlschrankqualifizierung: Mappings und Validierung
Dieser Vortrag beleuchtet die essenzielle Thematik der GDP/GMP-konformen Durchführung von Verteilungsmessungen (Mappings) im Kontext einer Kühlschrankqualifizierung. Er bietet einen tiefgehenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen und Best Practices, die für eine reibungslose Kühlschrankqualifizierung unabdingbar sind. Dazu gehören geeignete Auswertungsmethoden und Darstellungsformen der Verteilungsmessungen, sowie wesentliche Bestandteile der Dokumentationen. Die praxisorientierte Darstellung fokussiert auf die Bedeutung […]