Verantwortung für eine nachhaltige Produktentwicklung
Im Anlagenbau vollzieht sich ein Übergang zu nachhaltigem Engineering, der die Integration innovativer Lösungen und Standards betont. Die Neugestaltung der Reinraumtechnik steht im Vordergrund, was frische Perspektiven in der Planung ermöglicht. Zentrale Aspekte sind die nachhaltige Produktentwicklung, Re-Use-Konzepte und zirkuläres Wirtschaften, ergänzt durch die Bedeutung von Standardisierung und Prozessparametern. Das CO2-Äquivalent rückt als Indikator für […]
Bestimmung der Keimzahl in Pharmawasser in Echtzeit
Die Bestimmung des Keimgehalts in gereinigtem Wasser und Wasser zu Injektionszwecken beruhte bislang fast ausschließlich auf zeitaufwändigen Laboruntersuchungen auf Basis von Zellkulturen. Die seit über 130 Jahre praktizierte Plattenzählung ist jedoch eine Abschätzung der Bakterien mit hoher Variabilität. Diese basiert auf der visuellen Zählung einer Kolonie von Zellen. Die Pharmaindustrie schätzt, dass über 80 % […]
Von der Papierwelt zur Digitalisierung im GxP-Umfeld
Die digitale Revolution hat längst begonnen und die Schlagworte Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data sind in aller Munde. In der GxP-Regulierungsumgebung stehen viele Unternehmen jedoch noch am Anfang ihrer digitalen Reise. Durch die Integration von Künstlicher Intelligenz und Big Data eröffnen sich nicht nur modernisierte Arbeitsabläufe, sondern auch fortgeschrittene Analysemöglichkeiten, prädiktive Analysen und datengestützte […]
Digitale Traceability Matrix für effiziente Qualifizierung
Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt. Allerdings werden dafür meist einfache Softwaretools wie Excel verwendet. Dies ist zum einen sehr zeit- und ressourcenaufwendig, zum anderen können die Daten nicht digital wiederverwendet werden. Um den Umfang von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprüfungen in einem Engineering-Projekt sinnvoll zu […]
Leitfähigkeitsmessungen gemäß USP und Ph. Eur.
Die Leitfähigkeitsmessung ist eine seit vielen Jahren bewährte und nach der pH-Messung die in der Betriebsmesstechnik am häufigsten eingesetzte elektrochemische Messmethode. Sie wird seit über 100 Jahren in der Praxis angewandt. Für die Überwachung der Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke ist die Leitfähigkeitsmessung essentiell. Inline Messungen in Echtzeit ermöglichen ständige Informationen über Leitfähigkeit und […]
Technologietransfer – Mit Planung zum Erfolg
Nahezu jedes pharmazeutische Unternehmen wird früher oder später mit dem Thema Technologietransfer konfrontiert. Ungeachtet, ob es sich dabei um Produkte, Prozesse Wissen handelt, der Transfer von einem Unternehmen (Sending Unit) zum empfangenden Unternehmen (Receiving Unit) muss zu jeder Zeit nachvollziehbar und kontrolliert ablaufen. Eine Vielzahl regulatorischer Grundlagen geben dafür den Rahmen und die Richtung vor. […]
Online TOC Analytik gemäß USP und EP 2.2.44
Die Monografie „Wasser für Injektionszwecke“ (WFI) des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. wurde überarbeitet und schreibt nicht mehr zwingend die Erzeugung von WFI durch Destillation vor. WFI darf nun auch kalt mit alternativen Methoden (Umkehrosmose, Elektrodeionisation) erzeugt werden. Die Vorteile für die Betreiber von Erzeugungs-, Lager- sowie Verteilsystemen für Pharmawasser sind deutlich niedrigere Betriebskosten. Die Kalterzeugung, […]
Hygienische Erst-Inspektion lt. VDI 6022 in Reinräumen
Raumlufttechnische Anlagen sind die Grundvoraussetzung für den Betrieb eines Reinraumes. Diese müssen fachgerecht geplant, gebaut, gewartet und inspiziert werden. Raumlufttechnische Anlagen sorgen dafür, dass: • Nur Zuluft mit der gewünschten Luftqualität in den Raum gelangt • Der Differenzdruck zu den Nachbarräumen aufrechterhalten wird • Die schadstoffhaltige Raumluft aus dem Reinraum entfernt wird • Den Mitarbeitern […]
Gegensätze? Hygiene und Effizienz in der Raumlufttechnik.
Raumlufttechnik ist ein wichtiger Faktor, um die hygienischen Anforderungen in Reinräumen einzuhalten. Aber wie müssen raumlufttechnische Lösungen aussehen, um sowohl höchsten hygienischen Ansprüchen gerecht zu werden als auch sehr effizient im Betrieb zu sein? Sind dies Gegensätze oder etwa nicht? In diesem Vortrag geht es darum, aufzuzeigen, auf welche Aspekte zu achten ist. So wird […]
Gesamt-Qualifizierungskonzept mit Lieferanten Dokumenten
Fill & Finish-Linien für sterile Arzneiformen waren in den vergangenen Jahren bereits verstärkt am Markt gefragt. Um interne Ressourcen bei den pharmazeutischen Betreibern zu schonen, ist es möglich, Qualifizierungspakete von den Lieferanten der zugehörigen Maschinen und Anlagen einzukaufen; auch dann, wenn die Verantwortung für die Durchführung der Qualifizierung, um die hohen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, […]