ISPE DACH Critical Utilities Working Group
Recap Lounges 2025
Was Sie schon immer über Pharmawasser wissen wollten
Basic Session – was Sie schon immer über Pharmawasser wissen wollten. Die ISPE hat die Antworten. „Best Practices für Pharmawassersysteme“ – Informationen und Austausch zu den besten Praktiken bei der Planung, dem Betrieb und der Überwachung von Pharmawassersystemen Schwerpunkte des Vortrags: – ISPE Baseline Water and Steam System – ISPE Good Practice Guide Critical Utilities […]
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Electronic Production Records
– Elektronische Produktionsaufzeichnungen – Relevante Daten – Datenerfassung / Daten-Input – Datenfluss (Prozesssicht) – Review by Exception
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WFI – Referenzprojekt: Nachhaltigkeit – zu Ende gedacht
In der Präsentation wird ein neues MWFI-System für einen Hersteller von sterilen Primärverpackungen vorgestellt. Die Besonderheiten sind: – Membranbasierte WFI-Erzeuger mit voller Redundanz – Gesamtwasserausbeute (WFI/Speisewasser) > 85% – Direktversorgung von Kalt- und Heissverbrauchern ohne Tank – Weitestgehende Reduzierung des Dampfbedarfs durch Wärmerückgewinnung – Verbesserte Wasserqualität hinsichtlich Verkeimungspotential, Partikelfracht, PFAS und nicht-kondensierbaren Gase – Messung […]
Vulnerability Management & Patch Management
In IT-Umgebungen gilt im Allgemeinen der Grundsatz, Sicherheitspatches frühzeitig einzuspielen, um Angriffsmöglichkeiten auf die eigene Infrastruktur zu minimieren und Risiken bzw. möglichen Schäden vorzubeugen. Dies hat sich als wirksamer und wichtiger Baustein der „Cyberhygiene“ bewährt. Warum dies in OT-Umgebungen nicht (immer) der beste Weg ist und wie man stattdessen risikobasiertes Schwachstellenmanagement als pragmatischen Ansatz für […]
(KI-)Enablement bestehender GxP-Produktionsprozesse
(KI-)Enablement bestehender GxP-Produktionsprozesse durch Low-Code-/No-Code-Plattformen
GAMP Community of Practice – Update
I. GAMP Community of Practice – Update II. Smarte Validierung durch geschickte Verzahnung von Risiko- & Wissensmanagement – Wie kann QA strategisch ausgerichtet werden, um Wissen und Risiken gezielt zu managen, Compliance zu sichern und Qualität zu gewährleisten? – Wie lässt sich die Dokumentenflut reduzieren, um eine effiziente und schlanke Validierung ohne bürokratische Hürden zu […]