Die gemäß Annex 1 erforderliche Kontaminationskontrollstrategie (CCS) für aseptische Prozesse löst ähnliche Strategien für die Produktion von biologischen Wirkstoffen mit einer geringen Bioburden nach Annex 2 aus. Eine maximale Kontaminationsprävention wird durch die Entwicklung von Lösungen mit integrierter Überwachung erreicht. Solche Lösungen werden als “functionally closed” bezeichnet. Diese Präsentation liefert praktische Beispiele für mögliche Verbesserungen an den Prozessanlagen, welche wiederum ermöglichen die umgebende Reinraumklasse zu reduzieren. Ein besonderer Schwerpunkt liegt hier auf hybriden Prozessanlagen aus Edelstahl und Single-Use Equipment.