CleanroomProcesses

2. November 2023
Raum: Raum 2
13:00:00
-
13:30:00 Uhr
Normgerechtes und effektives Prüfmittelmanagement

Normgerechtes und effektives Prüfmittelmanagement sowie Kalibrierung – Nachweise für eine kontinuierliche Prozessverifikation gemäss Annex 15

  • Was beinhaltet alles ein Prüfmittelmanagement?
  • Unterschied zwischen Werks- und akkreditierte Kalibrierungen
  • Was muss überhaupt kalibriert werden und wie?
  • Festlegung der zu kalibrierenden Punkte und Referenzen – anhand was?
  • Wie binde ich das in die vom Annex 15 geforderte kontinuierliche Prozessverifikation ein?

Die Kalibrierung und metrologische Überprüfung bzw. Überwachung kommt immer mehr in den Fokus von Behördenkontrollen, da dies gut und ohne Mühen kontrollierbar ist und als Basis für eine qualitätsorientierte Herstellung gilt – gerade im Zeitalter der kontinuierlichen Prozessverifikation, wo man Statistiken und Messwerte benötigt.

Aufgrund der Vielzahl von Messeinrichtungen und Monitoring-Sensoren in einem Reinraum – aber auch in anderen Anlagen und Bereichen – sollte man sich gut überlegen, was und wie viel überhaupt kalibriert werden muss und in welchem Intervall. Dazu gehört ein effektives Prüfmittelmanagementsystem und eine rationale, wie man so was angeht und umsetzt. Dies soll der Vortrag aufzeigen und einige Empfehlungen geben, wie man es effektiv, pragmatisch und doch norm- und behördengerecht umsetzen kann.

PPT Pharma Process Technology GmbH